Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-697/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-697/19 от 11.03.2019Утратил силу 11.03.2019

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-697/19. 01И-697/19. 11.03.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69719

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 21.07.2020 № 01И-1368/20.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 марта 2019 г. № 01И-697/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 150 x 18 мм», производства ООО «Фабрика здоровья», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 марта 2019 г. № 01И-697/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыСведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017)Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов — экспертиза № 1: A, B, C, D, E; экспертиза № 2: A1 — A5, B1 — B5)
Экспертиза № 1
Наименование изделияШпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный 150 x 80 ммНаименование на индивидуальной упаковке не содержит «одноразовый»
Ширина, мм(18,0 +/- 0,5)A — 17,31;
B — 17,29;
C — 17,17;
D — 17,24;
E — 17,22
Толщина, мм(1,8 +/- 0,01)A — 1,86;
B — 1,89;
C — 1,74;
D — 1,86;
E — 1,86
Поверхность шпателя
ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017		Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений. Механические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаютсяB, C, E — на поверхности представленных образцов шпателей обнаружены заусенцы, выкрошенные места
МаркировкаМаркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:
- об однократности применения;
- о нетоксичности внутри		В представленных образцах информация об одноразовом использовании содержится только на групповой упаковке и в инструкции по применению (на индивидуальной упаковке информация отсутствует). Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют
Маркировка индивидуальной упаковки
ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017		На каждую индивидуальную (потребительскую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:
«Нетоксично»;
- условия хранения;
- способ утилизации;
- символ или надпись «для однократного применения»		На потребительской упаковке отсутствует маркировка с информацией о:
нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации, символ или надпись «для однократного применения»
Маркировка групповой упаковки
ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017		На каждую транспортную (групповую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:
«Нетоксично»;
- условия хранения;
- способ утилизации;
- символ или надпись «для однократного применения»		На групповой упаковке отсутствует маркировка с информацией о:
нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации
Экспертиза № 2
Наименование изделияШпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный 150 x 80 ммИндивидуальная упаковка:
Шпатель медицинский деревянный стерильный.
Размер 150 x 18 мм.
В представленных образцах изделия информация об одноразовом использовании содержится только на групповой упаковке и в инструкции по применению (на индивидуальной упаковке информация отсутствует)
Ширина, мм(18,0 +/- 0,5)A1 — 17,21;
A2 — 17,17;
A3 — 17,15;
A4 — 17,22;
A5 — 17,14.
B1 — 17,23;
B2 — 17,15;
B3 — 17,20;
B4 — 17,09;
B5 — 17,18
Толщина, мм(1,8 +/- 0,01)A1 — 1,97;
A2 — 1,98;
A3 — 1,95;
A4 — 1,92;
A5 — 1,96.
B1 — 1,93;
B2 — 1,94;
B3 — 1,88;
B4 — 1,97;
B5 — 1,96
Поверхность шпателя
ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017		Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений. Механические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаютсяA2, A3, A4, A5, B3, B4 — на поверхности представленных образцов шпателей обнаружены заусенцы, выкрошенные места
Маркировка
ГОСТ Р 50444-92		Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:
- об однократности применения;
- о нетоксичности внутри		A1 — A5, B1 — B5 — в наименовании исполнения медицинского изделия согласно КРД указано, что изделие одноразовое. В представленных образцах информация об одноразовом использовании содержится только на групповой упаковке и в инструкции по применению (на индивидуальной упаковке информация отсутствует). Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют
Маркировка индивидуальной упаковки
ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017		На каждую индивидуальную (потребительскую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:
«Нетоксично»;
- условия хранения;
- способ утилизации;
- символ или надпись «для однократного применения»		A1 — A5, B1 — B5 — на потребительской упаковке отсутствует маркировка с информацией о:
нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации, символ или надпись «для однократного применения»
Маркировка групповой упаковки
ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017		На каждую транспортную (групповую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:
«Нетоксично»;
- условия хранения;
- способ утилизации		A1 — A5, B1 — B5 — на групповой упаковке отсутствует маркировка с информацией о:
нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации