---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2015 N 01И-697/15"
number: "01И-697/15"
issued_on: 2015-04-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69715"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2015 N 01И-697/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2015 N 01И-697/15
"О проблеме безопасности медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 29 апреля 2015 г. N 01И-697/15
**О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информации от производителя информирует о существующем потенциальном риске отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора при применении медицинского изделия "Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК СПИРИТ" с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.
Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция по безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя (прилагается - не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Для замены неисправного инфузионного набора следует обращаться в информационный центр Акку-Чек по тел.: 8-800-200-88-99.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---