Письмо Росздравнадзора от 29.04.2015 № 01И-697/15

«О проблеме безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 апреля 2015 г. № 01И-697/15

О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением информации от производителя информирует о существующем потенциальном риске отсоединения трубки от корпуса соединителя магистрального набора при применении медицинского изделия «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый „АККУ-ЧЕК СПИРИТ“ с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010, срок действия не ограничен.

Подробная информация о данном дефекте, а также инструкция по безопасности для пользователей представлена в Информационном письме производителя (прилагается — не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для замены неисправного инфузионного набора следует обращаться в информационный центр Акку-Чек по тел.: 8-800-200-88-99.

---