Письмо Росздравнадзора от 25.11.2005 № 01И-697/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

• Натрия хлорид субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ЗАО «Инвикон», показатель «Кислотность или щелочность» (при прибавлении к 50 мл раствора (по ФСП) 0,1 мл раствора кислоты хлористо-водородной 0,02М желтого окрашивания не наблюдается (индикатор — бромтимоловый синий)) — серии 230904.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аллохол таблетки, покрытые оболочкой № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 500405.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Вазелин, мазь для наружного применения 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“, филиал „Протек-25“, показатель „Упаковка“ (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность основания тубы) — серии 070305, 090305.»

4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл № 10, производства ООО «МЦ „Эллара“, поставщик ОАО НПО „Радиан“, показатель „Описание“ (бесцветная жидкость со взвешенными частицами) — серии 170604.»

5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Бронхолитин, сироп 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм», Россия, поставщик ЗАО «НПК „Катрен“, показатели: „Описание“ (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), „Упаковка“ (у 50% флаконов колпачок прокручивается) — серии 030505.»
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10105.

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г № 20, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Эскулап+», показатели: «Описание» (таблетки разнородной окраски: от белого до желтоватого цвета), «Количественное определение» (0,21 г/таб.), «Светопоглощающие примеси» (0,582) — серии 210304.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Витта Компани», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 180505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---