Письмо Росздравнадзора от 01.07.2024 № 01И-696/24

«О приостановлении сертификатов пригодности»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности:

• СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»;
• СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»;
• СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»;
• СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»;
• СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»;
• СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»;
• СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»;
• СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»;
• СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А);
• СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»;
• СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»;
• СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)».

Данное решение принято EDQM на основании сообщения держателя вышеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить вышеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках:

• 337 Kerala Nalsarovar Road Kerala Village, Taluka-Bavla, India-382 220 Ahmedabad, Gujarat (только цефалоспорины);
• Plot No. 40, 41, 42/2, 42/1/B, 43, 58, 59, G.I.D.C. 1st Phase, Valsad District, India-396 195 Vapi, Gujarat.

---