---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-696/20"
number: "01И-696/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-696/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-696/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2020 г. N 01И-696/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"БИНТЫ марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93 7 м x 14 см", партия 107, дата производства 4 кв. 2019 г., производства ООО "Полифарм", Россия, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. N 01И-696/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A1 - A5 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина, м | <a id="p100017"></a>7,0 +/- 0,3 | <a id="p100018"></a>A1 = 6,1;<br>A2 = 6,1;<br>A3 = 6,2;<br>A4 = 6,0;<br>A5 = 6,2 |
| <a id="p100019"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки, H | <a id="p100020"></a>88 | <a id="p100021"></a>A1 = 57,68;<br>A2 = 50,35;<br>A3 = 69,71;<br>A4 = 58,98;<br>A5 = 57,37 |
| <a id="p100022"></a>Толщина спрессованных Бинтов, мм | <a id="p100023"></a>не более 35 | <a id="p100024"></a>A1 = 39;<br>A2 = 38;<br>A3 = 37;<br>A4 = 38;<br>A5 = 39 |
| <a id="p100025"></a>Измеренные значения поверхностной плотности, г/м2 | <a id="p100026"></a>не менее 34 | <a id="p100027"></a>A1 = 23,6;<br>A2 = 24,4;<br>A3 = 22,4;<br>A4 = 25,6;<br>A5 = 24,4 |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>На пленочной оболочке бинтов должно быть указано: "Разорвите оболочку" | <a id="p100030"></a>Отсутствует |




<a id="p100031"></a>

---