---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-696/19"
number: "01И-696/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-696/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-696/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 марта 2019 г. N 01И-696/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер Фолея. Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс). Размер: 2-Way 10Fr/Ch, 3 - 5 ml", производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, выданного на медицинское изделие "Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс)", производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 марта 2019 г. N 01И-696/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="48%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Конструкция/Состав изделия</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1oda/img_0.png" alt="рис. 1"><br>A - дренажная воронка;<br>B - отверстие для надувания баллона;<br>C - противовозвратный клапан;<br>D - колпачок;<br>E - баллон</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWve1oda/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Внутрь катетера вставлен проводник/стилет для придания жесткости катетера</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100020"></a>В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия</td><td><a id="p100021"></a>Во вложенном вкладыше инструкция на русском языке отсутствует, что не соответствует информации в виде символа "Обратитесь к инструкции по применению", нанесенного на упаковку. Информации, нанесенной на упаковку, недостаточно для безопасного применения катетера</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Конструкция изделия</td><td><a id="p100026"></a>Внешний диаметр 3,4 мм, +/- 1%</td><td><a id="p100027"></a>A - 4,25 мм;<br>B - 4,30 мм;<br>C - 3,85 мм;<br>D - 4,00 мм;<br>E - 3,95 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%</td><td><a id="p100029"></a>Катетер имеет порт (коннектор) в соответствии с ISO 594-1 (тип Луер). Коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера Фолея отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Комплект поставки:<br>- Инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100031"></a>Во вложенном в групповую упаковку вкладыше инструкция на русском языке отсутствует. На индивидуальной упаковке имеется краткая инструкция по применению, в которой отсутствует полная информация о применении изделия, не указаны сведения, содержащиеся в инструкции по применению в составе КРД: показания, противопоказания к применению, возможные побочные действия, меры предосторожности, правила утилизации</td></tr>
</table>


<a id="p100032"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<div align="center">

<a id="p100033"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100034"></a>

---