Письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-696/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Катетер Фолея. Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс). Размер: 2-Way 10Fr/Ch, 3 — 5 ml», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, выданного на медицинское изделие «Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс)», производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция/Состав изделия	A — дренажная воронка; B — отверстие для надувания баллона; C — противовозвратный клапан; D — колпачок; E — баллон	Внутрь катетера вставлен проводник/стилет для придания жесткости катетера
Требования безопасности	В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия	Во вложенном вкладыше инструкция на русском языке отсутствует, что не соответствует информации в виде символа «Обратитесь к инструкции по применению», нанесенного на упаковку. Информации, нанесенной на упаковку, недостаточно для безопасного применения катетера
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности	Отсутствует
Конструкция изделия	Внешний диаметр 3,4 мм, +/- 1%	A — 4,25 мм; B — 4,30 мм; C — 3,85 мм; D — 4,00 мм; E — 3,95 мм
	Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%	Катетер имеет порт (коннектор) в соответствии с ISO 594-1 (тип Луер). Коннектор с замковым соединением в соответствии с ISO 594-2 у катетера Фолея отсутствует
	Комплект поставки: - Инструкция по применению — 1 шт.	Во вложенном в групповую упаковку вкладыше инструкция на русском языке отсутствует. На индивидуальной упаковке имеется краткая инструкция по применению, в которой отсутствует полная информация о применении изделия, не указаны сведения, содержащиеся в инструкции по применению в составе КРД: показания, противопоказания к применению, возможные побочные действия, меры предосторожности, правила утилизации

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

---