---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2024 N 01И-695/24"
number: "01И-695/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-06-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69524"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2024 N 01И-695/24
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2024 N 01И-695/24
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 июня 2024 г. N 01И-695/24
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
"Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) размер внутренней иглы 21Gx1 1/2" (0,8 x 40 мм)", партия (LOT): 2022.07.28, дата производства 2022.07.28, годен до (EXP): 2027.07.28, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСЗ 2007/00512 (см. [приложение](#p100012)).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июня 2024 г. N 01И-695/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00512 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Санитарно-химические показатели | Содержание фенола, мг/л
Допустимое значение: 0,050 | Значение показателя: > 0,1 |
| Маркировка по ГОСТ 25047-87 | На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- обозначение настоящего стандарта | Товарный знак на маркировке потребительской тары отсутствует. Обозначение стандарта ГОСТ 25047-87 на маркировке отсутствует. |
| Маркировка по ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- число изделий (при групповой упаковке);
- обозначение технических условий или стандартов на изделие | На маркировке не указаны следующие сведения: число изделий (при групповой упаковке); обозначение стандарта ГОСТ 25047-87 |
| Маркировка по ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4 | Маркировка товарного знака предприятия-изготовителя отсутствует.
Маркировка на групповой упаковке в части требований п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:
однократности применения;
стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары - отсутствует. |
---