Письмо Росздравнадзора от 28.06.2024 № 01И-695/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 июня 2024 г. № 01И-695/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой) размер внутренней иглы 21Gx1 1/2» (0,8 x 40 мм)», партия (LOT): 2022.07.28, дата производства 2022.07.28, годен до (EXP): 2027.07.28, производства «Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСЗ 2007/00512 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 июня 2024 г. № 01И-695/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00512 от 25.10.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола, мг/л Допустимое значение: 0,050	Значение показателя: > 0,1
Маркировка по ГОСТ 25047-87	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - обозначение настоящего стандарта	Товарный знак на маркировке потребительской тары отсутствует. Обозначение стандарта ГОСТ 25047-87 на маркировке отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - число изделий (при групповой упаковке); - обозначение технических условий или стандартов на изделие	На маркировке не указаны следующие сведения: число изделий (при групповой упаковке); обозначение стандарта ГОСТ 25047-87
Маркировка по ГОСТ Р 50444-92	Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - число изделий. Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4	Маркировка товарного знака предприятия-изготовителя отсутствует. Маркировка на групповой упаковке в части требований п. 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары — отсутствует.

---