| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Цинк, мг/л | Допустимое значение 1,0 | > 5,0 |
| Размеры | Габаритные и основные размеры перчаток, а также толщина стенок перчаток должны соответствовать значениям, указанным на рисунках в Приложении Б настоящих Технических условий.
(по ТУ) | Результаты измерения длины L, мм:
Длина L, мм
220
224
215
219
217
209
208
213 |
| Размер | L, мм | B, мм | Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее | Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм | Толщина валика перчатки, мм, не более | |
| Маленькие (S) | 220 +/- 5 | 80 +/- 10 | 0,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков | не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков
не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков | 2,5 |
| Средние (M) | 230 +/- 5 | 95 +/- 10 |
| Большие (L) | 230 +/- 5 | 100 +/- 10 |
| Сверхбольшие (XL) | 230 +/- 5 | 110 +/- 6 |
| Размер (M), длина L, мм, 230 +/- 5 |
| Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения | Результаты измерения длины, мм:
Длина, мм
220
224
215
228
219
217
225
209
208
213 |
| Код размера | Ширина W, (рисунок 1), мм | Наглядный размер | Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм | Длина 1 (рисунок 1), мм не менее | Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | |
| 6 и менее | <= 82 | Сверхмалые (X — S) | <= 80 | 220 | Гладкая поверхность — 0,08
текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность 0,22*;
текстурированная поверхность 0,23* |
| 61/2 | 83 +/- 5 | Маленькие (S) | 80 +/- 10 | 220 |
| 7 | 89 +/- 5 | Средние (M) | 95 +/- 10 | 230 |
| 71/2 | 95 +/- 5 | 230 |
| 8 | 102 +/- 6 | Большие (L) | 110 +/- 10 | 230 | Гладкая поверхность — 0,08; текстурированная поверхность — 0,11 | Гладкая поверхность — 0,22*; текстурированная поверхность — 0,23* |
| 81/2 | 109 +/- 6 | 230 |
| 9 и более | >= 110 | Сверхбольшие (XL) | >= 110 | 230 |
(по ГОСТ Р 52239-2004)
Размер (M), Длина, мм, не менее 230 |
| Прочностные характеристики | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице
(по ТУ) | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:
Усилие при разрыве, H:
4,9
3.4
4,0
4,5
4,8
5,4
5,4
4,5
3,2
3,8
5,7
5,0
Результаты измерения прочности при растяжении после ускоренного старения, МПа:
10
12
13
10
10
13 |
| Условие | Показатель | Значение | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (H), не менее | 7,0 |
| Удаление при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
| После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | 6,0 |
| Удаление при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
По ГОСТ Р 52239-2004
Таблица 3 — Характеристики растяжения |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Вид отделки | Поверхности перчаток текстурированные на пальцах | Наличие текстуры на предоставленных образцах |
| Образец | Наличие текстуры | |
| А2 | На всей поверхности |
| А3 | На всей поверхности |
| А4 | На всей поверхности |
| А5 | На всей поверхности |
| А7 | На всей поверхности |
| А11 | На всей поверхности |
| А12 | На всей поверхности |
| А13 | На всей поверхности |
|
| Внешний вид и качество поверхности | Изделия не должны иметь инородных тел и пятен. | Испытание на наличие видимых дефектов А14 — А80: на образцах А20 — 25, А47, А53 — 60, А62 — 67, А71 — 73 присутствуют пятна
 |
| Маркировка | На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии;
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию». | Слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» отсутствуют.
Должны быть указаны слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», на маркировке указано:
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СМОТРОВЫЕ. |
| Адрес производителя | Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ»
(ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1 | На групповую упаковку нанесено:
ООО «СПЕЦ-И-АЛ»
Юридический адрес: 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1 |