---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2024 N 01И-693/24"
number: "01И-693/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-06-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2024 N 01И-693/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2024 N 01И-693/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 июня 2024 г. N 01И-693/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов в однокамерных полимерных контейнерах по ТУ 32.50.13-004-02649147-2019, в варианте исполнения: Раствор ACD-A в однокамерном полимерном контейнере, объемом 500,0 мл с инструкцией по применению", партия: 0270723, дата производства 072023, использовать до 072025, производства ООО "ГЕМОДЖЕНИКС", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2020 N РЗН 2020/10769 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 июня 2024 г. N 01И-693/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="10"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года N РЗН 2020/10769 (срок действия не ограничен))</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td colspan="10"><a id="p100017"></a>Восстановительные примеси, мл:<br>Допустимый показатель: 1,00 мл</td><td><a id="p100018"></a>Выявленный показатель: 1,70 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td colspan="10"><a id="p100020"></a>Содержание ацетона, мг/л:<br>Допустимый показатель 0,100 мг/л</td><td><a id="p100021"></a>Выявленный показатель: 0,56 +/- 0,10 мг/л</td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100022"></a>Технические параметры разъемов Луер с внутренней резьбой</td><td colspan="10" rowspan="2"><a id="p100023"></a>Технические параметры и характеристики разъемов должны соответствовать:<br>Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой:<br>Внешний диаметр: 10,90 +/- 0,10 мм;<br>Внутренний диаметр: 8,00 +/- 0,10 мм;<br>Длина разъема: 19,00 +/- 0,10 мм.<br>Габаритные размеры колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой:<br>Внешний диаметр: 7,78 +/- 0,05 мм;<br>Внутренний диаметр: 4,248 +/- 0,05 мм;<br>Длина разъема: 42,00 +/- 0,10 мм.<br>Габаритные размеры порта для полимерной иглы (твист-офф) ПВХ:<br>Внешний диаметр: 8,00 +/- 0,20 мм;<br>Внутренний диаметр: 5,20 +/- 0,20 мм;<br>Длина разъема: 47,00 +/- 1,00 мм.</td><td><a id="p100024"></a>Требование не выполнено,<br>Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой:<br>Внешний диаметр: 11,04 мм;<br>Внутренний диаметр: 7,57 мм;<br>Длина разъема: 42,42 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Требование не выполнено,<br>Габаритные размеры колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой:<br>Внешний диаметр: 13,33 мм;<br>Внутренний диаметр: 10,51 мм;<br>Длина разъема: 14,75 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="16"></td><td colspan="8"><a id="p100026"></a>таблица 2</td><td rowspan="16"></td><td rowspan="16"><a id="p100027"></a>Требование не выполнено,<br>Габаритные размеры порта для полимерной иглы (твист-офф) ПВХ:<br>Внешний диаметр: 10,80 мм;<br>Внутренний диаметр: 5,77 мм;<br>Длина разъема: 44,88 мм.</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100028"></a>Вариант исполнения разъема</td><td colspan="6"><a id="p100029"></a>Наименование параметра</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Внешний диаметр, мм</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Внутренний диаметр, мм</td><td><a id="p100032"></a>Длина разъема, мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>1 Луер с наружной резьбой</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>7,78 +/- 0,05</td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>4,248 +/- 0,05</td><td><a id="p100036"></a>36,50 +/- 0,50</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>2 Колпачок для Луер с наружной резьбой</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>10,90 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>8,00 +/- 0,10</td><td><a id="p100040"></a>10,15 +/- 0,10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>3 Луер с внутренней резьбой</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>10,90 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100043"></a>8,00 +/- 0,10</td><td><a id="p100044"></a>19,00 +/- 0,10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>4 Колпачок для Луер с внутренней резьбой</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>7,78 +/- 0,05</td><td colspan="3"><a id="p100047"></a>4,248 +/- 0,05</td><td><a id="p100048"></a>42,00 +/- 0,10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>5 Порт для полимерной иглы (твист-офф), ПВХ</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>8,00 +/- 0,20</td><td colspan="3"><a id="p100051"></a>5,20 +/- 0,20</td><td><a id="p100052"></a>47,00 +/- 1,00</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100053"></a>6 Защитный колпачок (твист-офф), ПП</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>6,85 +/- 0,45</td><td colspan="3"><a id="p100055"></a>5,20 +/- 0,20</td><td><a id="p100056"></a>38,50 +/- 3,70</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100057"></a>7 Защитный колпачок (флип-офф)</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>6,40 +/- 0,20</td><td colspan="3"><a id="p100059"></a>3,0 - 6,0</td><td><a id="p100060"></a>47,30 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>8 Заглушка 1</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>6,20 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100063"></a>4,00 +/- 0,10</td><td><a id="p100064"></a>16,00 +/- 0,20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>9 Инъекционный узел</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>10,20 +/- 0,20</td><td colspan="3"><a id="p100067"></a>4,00 +/- 0,10</td><td><a id="p100068"></a>21,00 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100069"></a>10 Коннектор-переходник</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>6,20 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100071"></a>4,00 +/- 0,10</td><td rowspan="2"><a id="p100072"></a>25,00 +/- 0,50</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a>3,10 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100074"></a>1,80 +/- 0,10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100075"></a>11 Полимерная трубка</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>4,20 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100077"></a>3,10 +/- 0,10</td><td><a id="p100078"></a>200,00 +/- 10,00</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>12 Заглушка 2 для полимерной трубки</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>3,10 +/- 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100081"></a>Не применяется</td><td><a id="p100082"></a>13,00 +/- 0,10</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100083"></a>Технические параметры однокамерного полимерного контейнера из ПВХ<br>- Длина</td><td rowspan="14"></td><td colspan="8"><a id="p100084"></a>Технические параметры и характеристики однокамерного полимерного контейнера из ПВХ должны соответствовать таблице 4</td><td rowspan="14"></td><td rowspan="14"><a id="p100085"></a>Длина: 197,5 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Объем, мл</td><td><a id="p100087"></a>Объем раствора, мл</td><td><a id="p100088"></a>Длина, мм</td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100090"></a>Толщина стенок, мм</td><td colspan="2"><a id="p100091"></a>Масса, г</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>50 +/- 15%</td><td><a id="p100093"></a>50 +/- 15%</td><td><a id="p100094"></a>105 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100095"></a>80 +/- 2</td><td rowspan="11"><a id="p100096"></a>0,35 +/- 0,05</td><td colspan="2"><a id="p100097"></a>9,8 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>100 +/- 15%</td><td><a id="p100099"></a>100 +/- 15%</td><td><a id="p100100"></a>140 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100101"></a>80 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>12,0 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>140 +/- 15%</td><td><a id="p100104"></a>140 +/- 15%</td><td><a id="p100105"></a>160 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100106"></a>80 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100107"></a>12,3 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>150 +/- 15%</td><td><a id="p100109"></a>150 +/- 15%</td><td><a id="p100110"></a>160 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100111"></a>80 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100112"></a>12,5 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>250 +/- 15%</td><td><a id="p100114"></a>250 +/- 15%</td><td><a id="p100115"></a>157 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100116"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100117"></a>17,5 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>300 +/- 15%</td><td><a id="p100119"></a>300 +/- 15%</td><td><a id="p100120"></a>162 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100121"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100122"></a>18,0 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>350 +/- 15%</td><td><a id="p100124"></a>350 +/- 15%</td><td><a id="p100125"></a>170 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100126"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100127"></a>18,5 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>509 +/- 15%</td><td><a id="p100129"></a>500 +/- 15%</td><td><a id="p100130"></a>205 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100131"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100132"></a>23,0 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>750 +/- 15%</td><td><a id="p100134"></a>750 +/- 15%</td><td><a id="p100135"></a>260 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100136"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100137"></a>25,3 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>800 +/- 15%</td><td><a id="p100139"></a>800 +/- 15%</td><td><a id="p100140"></a>272 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100142"></a>25,5 +/- 5%</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>1000 +/- 15%</td><td><a id="p100144"></a>1000 +/- 15%</td><td><a id="p100145"></a>320 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100146"></a>120 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100147"></a>32,0 +/- 5%</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100148"></a>Для объема 500 мл - длина 205 +/- 2 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="21"><a id="p100149"></a>Упаковка</td><td colspan="10"><a id="p100150"></a>Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ.</td><td><a id="p100151"></a>Требование не выполнено, упаковка не соответствует требованиям настоящих ТУ.</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100152"></a>Масса - габаритные параметры потребительской упаковки должны соответствовать таблице 7 и 8.<br>Таблица 8 - Массо-габаритные параметры потребительской упаковки из полипропиленовой пленки</td><td rowspan="18"><a id="p100153"></a>Требование не выполнено,<br>Масса: 10,2 гр.</td></tr>
<tr><td rowspan="16"></td><td><a id="p100154"></a>Объем, мл</td><td><a id="p100155"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100156"></a>Ширина, мм</td><td colspan="2"><a id="p100157"></a>Толщина, мм</td><td colspan="3"><a id="p100158"></a>Масса, г</td><td rowspan="16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>50</td><td><a id="p100160"></a>230 +/- 15%</td><td><a id="p100161"></a>165 +/- 15%</td><td colspan="2" rowspan="15"><a id="p100162"></a>0,08 - 0,15</td><td colspan="3"><a id="p100163"></a>4,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>100</td><td><a id="p100165"></a>230 +/- 15%</td><td><a id="p100166"></a>165 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100167"></a>4,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>140</td><td><a id="p100169"></a>230 +/- 15%</td><td><a id="p100170"></a>165 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100171"></a>4,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>150</td><td><a id="p100173"></a>230 +/- 15%</td><td><a id="p100174"></a>165 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100175"></a>4,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>200</td><td><a id="p100177"></a>265 +/- 15%</td><td><a id="p100178"></a>195 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100179"></a>6,3 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>220</td><td><a id="p100181"></a>265 +/- 15%</td><td><a id="p100182"></a>195 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100183"></a>6,3 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>250</td><td><a id="p100185"></a>265 +/- 15%</td><td><a id="p100186"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100187"></a>6,3 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>280</td><td><a id="p100189"></a>315 +/- 15%</td><td><a id="p100190"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100191"></a>8,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>300</td><td><a id="p100193"></a>315 +/- 15%</td><td><a id="p100194"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100195"></a>8,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>350</td><td><a id="p100197"></a>315 +/- 15%</td><td><a id="p100198"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100199"></a>8,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>500</td><td><a id="p100201"></a>315 +/- 15%</td><td><a id="p100202"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100203"></a>8,0 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a>550</td><td><a id="p100205"></a>315 +/- 15%</td><td><a id="p100206"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100207"></a>9,5 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>750</td><td><a id="p100209"></a>415 +/- 15%</td><td><a id="p100210"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100211"></a>9,5 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>800</td><td><a id="p100213"></a>415 +/- 15%</td><td><a id="p100214"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100215"></a>9,5 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100216"></a>1000</td><td><a id="p100217"></a>415 +/- 15%</td><td><a id="p100218"></a>205 +/- 15%</td><td colspan="3"><a id="p100219"></a>9,5 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100220"></a>Для объема 500 мл - масса 8,0 +/- 0,5 г</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100221"></a>Для транспортирования изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142, толщина картона 5 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 20477.</td><td><a id="p100222"></a>Требование не выполнено,<br>толщина картона 6 мм</td></tr>
<tr><td colspan="10"><a id="p100223"></a>Масса любого места (ящика) брутто должна быть не более 10,0 кг, габаритные размеры (длина/ширина/высота), мм - 366/176/198, допустимое отклонение +/- 3 мм.</td><td><a id="p100224"></a>Требование не выполнено,<br>габаритные размеры упаковки 376 x 189 x 209 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100225"></a>

---