| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17 июля 2020 года № РЗН 2020/10769 (срок действия не ограничен)) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели: | Восстановительные примеси, мл:
Допустимый показатель: 1,00 мл | Выявленный показатель: 1,70 мл |
| Санитарно-химические показатели: | Содержание ацетона, мг/л:
Допустимый показатель 0,100 мг/л | Выявленный показатель: 0,56 +/- 0,10 мг/л |
| Технические параметры разъемов Луер с внутренней резьбой | Технические параметры и характеристики разъемов должны соответствовать:
Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой:
Внешний диаметр: 10,90 +/- 0,10 мм;
Внутренний диаметр: 8,00 +/- 0,10 мм;
Длина разъема: 19,00 +/- 0,10 мм.
Габаритные размеры колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой:
Внешний диаметр: 7,78 +/- 0,05 мм;
Внутренний диаметр: 4,248 +/- 0,05 мм;
Длина разъема: 42,00 +/- 0,10 мм.
Габаритные размеры порта для полимерной иглы (твист-офф) ПВХ:
Внешний диаметр: 8,00 +/- 0,20 мм;
Внутренний диаметр: 5,20 +/- 0,20 мм;
Длина разъема: 47,00 +/- 1,00 мм. | Требование не выполнено,
Габаритные размеры разъема Луер с внутренней резьбой:
Внешний диаметр: 11,04 мм;
Внутренний диаметр: 7,57 мм;
Длина разъема: 42,42 мм. |
Требование не выполнено,
Габаритные размеры колпачка для разъема Луер с внутренней резьбой:
Внешний диаметр: 13,33 мм;
Внутренний диаметр: 10,51 мм;
Длина разъема: 14,75 мм. |
| таблица 2 | | Требование не выполнено,
Габаритные размеры порта для полимерной иглы (твист-офф) ПВХ:
Внешний диаметр: 10,80 мм;
Внутренний диаметр: 5,77 мм;
Длина разъема: 44,88 мм. |
| Вариант исполнения разъема | Наименование параметра |
| Внешний диаметр, мм | Внутренний диаметр, мм | Длина разъема, мм |
| 1 Луер с наружной резьбой | 7,78 +/- 0,05 | 4,248 +/- 0,05 | 36,50 +/- 0,50 |
| 2 Колпачок для Луер с наружной резьбой | 10,90 +/- 0,10 | 8,00 +/- 0,10 | 10,15 +/- 0,10 |
| 3 Луер с внутренней резьбой | 10,90 +/- 0,10 | 8,00 +/- 0,10 | 19,00 +/- 0,10 |
| 4 Колпачок для Луер с внутренней резьбой | 7,78 +/- 0,05 | 4,248 +/- 0,05 | 42,00 +/- 0,10 |
| 5 Порт для полимерной иглы (твист-офф), ПВХ | 8,00 +/- 0,20 | 5,20 +/- 0,20 | 47,00 +/- 1,00 |
| 6 Защитный колпачок (твист-офф), ПП | 6,85 +/- 0,45 | 5,20 +/- 0,20 | 38,50 +/- 3,70 |
| 7 Защитный колпачок (флип-офф) | 6,40 +/- 0,20 | 3,0 — 6,0 | 47,30 +/- 0,30 |
| 8 Заглушка 1 | 6,20 +/- 0,10 | 4,00 +/- 0,10 | 16,00 +/- 0,20 |
| 9 Инъекционный узел | 10,20 +/- 0,20 | 4,00 +/- 0,10 | 21,00 +/- 0,30 |
| 10 Коннектор-переходник | 6,20 +/- 0,10 | 4,00 +/- 0,10 | 25,00 +/- 0,50 |
| 3,10 +/- 0,10 | 1,80 +/- 0,10 |
| 11 Полимерная трубка | 4,20 +/- 0,10 | 3,10 +/- 0,10 | 200,00 +/- 10,00 |
| 12 Заглушка 2 для полимерной трубки | 3,10 +/- 0,10 | Не применяется | 13,00 +/- 0,10 |
Технические параметры однокамерного полимерного контейнера из ПВХ
- Длина | | Технические параметры и характеристики однокамерного полимерного контейнера из ПВХ должны соответствовать таблице 4 | | Длина: 197,5 мм. |
| Объем, мл | Объем раствора, мл | Длина, мм | Ширина, мм | Толщина стенок, мм | Масса, г |
| 50 +/- 15% | 50 +/- 15% | 105 +/- 2 | 80 +/- 2 | 0,35 +/- 0,05 | 9,8 +/- 5% |
| 100 +/- 15% | 100 +/- 15% | 140 +/- 2 | 80 +/- 2 | 12,0 +/- 5% |
| 140 +/- 15% | 140 +/- 15% | 160 +/- 2 | 80 +/- 2 | 12,3 +/- 5% |
| 150 +/- 15% | 150 +/- 15% | 160 +/- 2 | 80 +/- 2 | 12,5 +/- 5% |
| 250 +/- 15% | 250 +/- 15% | 157 +/- 2 | 120 +/- 2 | 17,5 +/- 5% |
| 300 +/- 15% | 300 +/- 15% | 162 +/- 2 | 120 +/- 2 | 18,0 +/- 5% |
| 350 +/- 15% | 350 +/- 15% | 170 +/- 2 | 120 +/- 2 | 18,5 +/- 5% |
| 509 +/- 15% | 500 +/- 15% | 205 +/- 2 | 120 +/- 2 | 23,0 +/- 5% |
| 750 +/- 15% | 750 +/- 15% | 260 +/- 2 | 120 +/- 2 | 25,3 +/- 5% |
| 800 +/- 15% | 800 +/- 15% | 272 +/- 2 | 120 +/- 2 | 25,5 +/- 5% |
| 1000 +/- 15% | 1000 +/- 15% | 320 +/- 2 | 120 +/- 2 | 32,0 +/- 5% |
| Для объема 500 мл — длина 205 +/- 2 мм |
| Упаковка | Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ. | Требование не выполнено, упаковка не соответствует требованиям настоящих ТУ. |
Масса — габаритные параметры потребительской упаковки должны соответствовать таблице 7 и 8.
Таблица 8 — Массо-габаритные параметры потребительской упаковки из полипропиленовой пленки | Требование не выполнено,
Масса: 10,2 гр. |
| Объем, мл | Длина, мм | Ширина, мм | Толщина, мм | Масса, г | |
| 50 | 230 +/- 15% | 165 +/- 15% | 0,08 — 0,15 | 4,0 +/- 0,5 |
| 100 | 230 +/- 15% | 165 +/- 15% | 4,0 +/- 0,5 |
| 140 | 230 +/- 15% | 165 +/- 15% | 4,0 +/- 0,5 |
| 150 | 230 +/- 15% | 165 +/- 15% | 4,0 +/- 0,5 |
| 200 | 265 +/- 15% | 195 +/- 15% | 6,3 +/- 0,5 |
| 220 | 265 +/- 15% | 195 +/- 15% | 6,3 +/- 0,5 |
| 250 | 265 +/- 15% | 205 +/- 15% | 6,3 +/- 0,5 |
| 280 | 315 +/- 15% | 205 +/- 15% | 8,0 +/- 0,5 |
| 300 | 315 +/- 15% | 205 +/- 15% | 8,0 +/- 0,5 |
| 350 | 315 +/- 15% | 205 +/- 15% | 8,0 +/- 0,5 |
| 500 | 315 +/- 15% | 205 +/- 15% | 8,0 +/- 0,5 |
| 550 | 315 +/- 15% | 205 +/- 15% | 9,5 +/- 0,5 |
| 750 | 415 +/- 15% | 205 +/- 15% | 9,5 +/- 0,5 |
| 800 | 415 +/- 15% | 205 +/- 15% | 9,5 +/- 0,5 |
| 1000 | 415 +/- 15% | 205 +/- 15% | 9,5 +/- 0,5 |
| Для объема 500 мл — масса 8,0 +/- 0,5 г |
| Для транспортирования изделия в потребительской упаковке должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142, толщина картона 5 мм. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту по ГОСТ 20477. | Требование не выполнено,
толщина картона 6 мм |
| Масса любого места (ящика) брутто должна быть не более 10,0 кг, габаритные размеры (длина/ширина/высота), мм — 366/176/198, допустимое отклонение +/- 3 мм. | Требование не выполнено,
габаритные размеры упаковки 376 x 189 x 209 мм |