---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-693/19"
number: "01И-693/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-693/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-693/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 марта 2019 г. N 01И-693/19**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращения незарегистрированного медицинского изделия "Держатель вакуумных систем одноразовый механический Артикул "ДВС-М", по ТУ 9435-001-54215085-2009", дата производства до 18.05.2015, производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07179 от 18.05.2015.**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с несоответствием периода производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07179 от 18.05.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Держатель вакуумных систем механический одноразовый "ДВС-М" по ТУ 9435-001-54215085-2009", производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 марта 2019 г. N 01И-693/19**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения N ФСР 2010/07179 от 16.05.2014) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Основные размеры держателя<br>Длина | <a id="p100017"></a>Длина: (47 +/- 0,5) мм | <a id="p100018"></a>A - 46,35 мм, B - 46,20 мм, C - 46,16 мм, D - 46,17 мм, E - 46,19 мм |
| <a id="p100019"></a>Диаметр нижней части внутренней кромки | <a id="p100020"></a>Диаметр нижней части внутренней кромки: (18,5 +/- 0,1) мм | <a id="p100021"></a>A - 18,85 мм, B - 18,80 мм, C - 18,74 мм, D - 18,90 мм, E - 18,89 мм |
| <a id="p100022"></a>Диаметр верхней части внутренней кромки | <a id="p100023"></a>Диаметр верхней части внутренней кромки: (17,8 +/- 0,1) мм | <a id="p100024"></a>A - 17,47 мм, B - 17,65 мм, C - 17,52 мм, D - 17,73 мм, E - 17,50 мм |
| <a id="p100025"></a>Толщина боковой стенки | <a id="p100026"></a>Толщина боковой стенки: (1,1 +/- 0,1) мм | <a id="p100027"></a>A - 0,89 - 0,94 мм, D - 0,89 - 1,11 мм, C - 0,74 - 0,97 мм, D - 0,72 - 1,0 мм, E - 0,79 - 1,05 мм |
| <a id="p100028"></a>Диаметр выступа | <a id="p100029"></a>Диаметр выступа: (8 +/- 0,2) мм | <a id="p100030"></a>A - 7,65 мм, D - 7,67 мм, C - 7,72 мм, D - 7,62 мм, E - 7,70 мм |
| <a id="p100031"></a>Адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100032"></a>Россия, 192241, Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 18, корп. 3, лит. А<br>192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Андреевская, д. 3, лит. А, пом. 7Н | <a id="p100033"></a>Россия, 192102, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н |
| <a id="p100034"></a>Маркировка | <a id="p100035"></a>Маркировка должна содержать:<br>- номер партии;<br>- знак возможности вторичной переработки | <a id="p100036"></a>Маркировка не содержит:<br>- номер партии;<br>- знак возможности вторичной переработки |


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотографическое изображение маркировки выявленного<br>
медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---