Письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-693/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращения незарегистрированного медицинского изделия «Держатель вакуумных систем одноразовый механический Артикул „ДВС-М“, по ТУ 9435-001-54215085-2009», дата производства до 18.05.2015, производства ЗАО «Фирма „Домен“, Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07179 от 18.05.2015.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 марта 2019 г. № 01И-693/19

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения № ФСР 2010/07179 от 16.05.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия: A — E
Основные размеры держателя Длина	Длина: (47 +/- 0,5) мм	A — 46,35 мм, B — 46,20 мм, C — 46,16 мм, D — 46,17 мм, E — 46,19 мм
Диаметр нижней части внутренней кромки	Диаметр нижней части внутренней кромки: (18,5 +/- 0,1) мм	A — 18,85 мм, B — 18,80 мм, C — 18,74 мм, D — 18,90 мм, E — 18,89 мм
Диаметр верхней части внутренней кромки	Диаметр верхней части внутренней кромки: (17,8 +/- 0,1) мм	A — 17,47 мм, B — 17,65 мм, C — 17,52 мм, D — 17,73 мм, E — 17,50 мм
Толщина боковой стенки	Толщина боковой стенки: (1,1 +/- 0,1) мм	A — 0,89 — 0,94 мм, D — 0,89 — 1,11 мм, C — 0,74 — 0,97 мм, D — 0,72 — 1,0 мм, E — 0,79 — 1,05 мм
Диаметр выступа	Диаметр выступа: (8 +/- 0,2) мм	A — 7,65 мм, D — 7,67 мм, C — 7,72 мм, D — 7,62 мм, E — 7,70 мм
Адрес производителя медицинского изделия	Россия, 192241, Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 18, корп. 3, лит. А 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Андреевская, д. 3, лит. А, пом. 7Н	Россия, 192102, Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н
Маркировка	Маркировка должна содержать: - номер партии; - знак возможности вторичной переработки	Маркировка не содержит: - номер партии; - знак возможности вторичной переработки

---