| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
Халат:
Ширина рукава внизу | Основные линейные размеры
изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать требованиям, представленным в таблице | Результаты измерений:
Ширина рукава внизу, см: 6,0; 6,4; 6,2; 6,6; 6,1 |
Халат:
Длина завязок | Таблица I (к рисунку 1). | Результаты измерений:
Длина завязок, см: 59,5; 59,3; 59,2; 59,0; 59,2 |
| Халат хирургический (с усиленной защитной зоной, т.е. - ламинированы перед халата и рукава, или без нее) |
| Размер | Длина изделия (A), см | Ширина изделия (B), см | Длина защитной зоны (D), см
(при наличии) | Длина рукава (C), см | Длина защитной зоны рукава (G), см (при наличии) | Ширина рукава внизу (K), см | Длина завязок (F), см |
| 40 - 46 | 110,0 +/- 10,0
130,0 +/- 10,0
150,0 +/- 10,0 | 60,0 +/- 5,0 | 95,0 +/- 10,0
115,0 +/- 10,0
135,0 +/- 10,0 | 62,0 +/- 5,0 | 42,0 +/- 4,0 | 18,0 +/- 2,0 | не менее 60,0 |
| 48 - 54 | 68,0 +/- 5,0 |
| 56 - 62 | 76,0 +/- 5,0 |
| 64 - 70 | 84,0 +/- 5,0 |
| Бахилы хирургические высокие | Таблица II (к рисунку 8-2). | Высота изделия, см: 65,0; 65,3; 64,8; 65,4; 65,3
Длина ступни, см: 39,7; 40,3; 39,8; 39,6; 39,9 |
| Бахилы хирургические высокие |
| Высота изделия (A), см | Длина ступни (N), см |
| 40,0 +/- 5,0 | 36,0 +/- 3,0 |
| 50,0 +/- 5,0 |
| Поверхностная плотность | Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33. | Халат хирургический.
На маркировке указана поверхностная плотность 75 г/м2.
Измеренные значения поверхностной плотности:
Поверхностная плотность, г/м2 49,7; 50,9; 48,9; 49,3; 50,2 |
| Таблица 33 |
| Наименование материала | Поверхностная плотность, г/м2, не менее | Разрывная нагрузка, кгс, не менее | Водоупорность, мм вд. ст., не менее |
| в сухом состоянии | во влажном состоянии |
| в продольном направлении | в поперечном направлении | в продольном направлении | в поперечном направлении |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. Неламинированный нетканый материал (Спанбонд, СМС, СММС, Спандекс) | 17,0 | 2,0 | 1,5 | 1,8 | 1,2 | - |
| 20,0 | 3,0 | 2,0 | 2,5 | 1,8 | - |
| 25,0 | 3,5 | 2,0 | 3,0 | 1,8 | - |
| 30,0 | 4,0 | 2,5 | 3,5 | 2,0 | - |
| 35,0 | 4,0 | 2,5 | 3,5 | 2,0 | - |
| 40,0 | 4,5 | 3,0 | 4,0 | 2,5 | - |
| 45,0 | 4,5 | 3,0 | 4,0 | 2,5 | - |
| 50,0 | 5,0 | 3,5 | 4,5 | 3,0 | - |
| 55,0 | 5,0 | 3,5 | 4,5 | 3,0 | - |
| 60,0 | 5,5 | 4,0 | 5,0 | 3,5 | - |
| 70,0 | 5,5 | 4,0 | 5,0 | 3,5 | - |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
- обозначение настоящих технических условий:
- наименование комплекта;
- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
- надпись "стерильно" или "нестерильно", выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;
- слова "годен до ..." (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;
- номер регистрационного удостоверения | Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке |
| Срок годности | Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012:
"Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции" | На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено:
"Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027" |
| Упаковка | Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354 | Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку.
Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм: 80,2; 81,2; 83,1; 84,5; 81,6.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД. |
| Гарантии изготовителя | Гарантии изготовителя
Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции | На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено:
"Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027".
(Срок годности 5 лет).
Дата стерилизации не указана |
| Стерильность | Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом | Согласно маркировке, изделие "стерильно".
По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ |