---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-692/25"
number: "01И-692/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-692/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-692/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2025 г. N 01И-692/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM(R), неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 8,0", LOT/ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY/ГОДЕН ДО: 2029-06, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 N РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июля 2025 г. N 01И-692/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="6%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,54 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>4,326 +/- 0,535</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Оценка биологических показателей в условиях in vitro и in vivo</td><td colspan="5"><a id="p100022"></a>Цитотоксическое действие<br>Отсутствие, &lt; 30% гибели клеток</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Значение показателя<br>Наличие (48,9%)</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Габаритные размеры первичной упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен)</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Габаритные размеры первичной упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Габариты</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>A1</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100029"></a>16,0 x 13,0 x 0,8</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Упаковка</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Габариты, см<br>+/- 0,05 см</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>16,1 x 12,9 x 0,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Первичная</td><td><a id="p100036"></a>1</td><td><a id="p100037"></a>15 x 10 x 1</td><td><a id="p100038"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>16,0 x 12,9 x 0,8</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100040"></a>2</td><td><a id="p100041"></a>20 x 12 x 1</td><td><a id="p100042"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>16,0 x 12,8 x 0,9</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100044"></a>Упаковка 2 шт., размеры, см: 20 x 12 x 1</td><td><a id="p100045"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>15,9 x 12,9 x 0,9</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100047"></a>Габаритные размеры вторичной упаковки</td><td></td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Габариты</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100049"></a>Габаритные размеры вторичной упаковки, см</td></tr>
<tr><td rowspan="12"></td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Упаковка</td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Габариты, см<br>+/- 0,05 см</td><td rowspan="12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>17,0 x 13,3 x 28,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Вторичная</td><td><a id="p100056"></a>1</td><td><a id="p100057"></a>17 x 12 x 2</td><td><a id="p100058"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>16,9 x 13,5 x 28,0</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td><a id="p100060"></a>2</td><td><a id="p100061"></a>22 x 15 x 2</td><td><a id="p100062"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>17,0 x 13,5 x 28,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>4</td><td><a id="p100065"></a>17 x 24 x 4</td><td><a id="p100066"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>17,1 x 13,4 x 28,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>6</td><td><a id="p100069"></a>25 x 40 x 6</td><td><a id="p100070"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>17,0 x 13,5 x 28,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>8</td><td><a id="p100073"></a>25 x 40 x 8</td><td colspan="3" rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>10</td><td><a id="p100075"></a>25 x 40 x 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>20</td><td><a id="p100077"></a>25 x 40 x 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>30</td><td><a id="p100079"></a>25 x 40 x 15</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>40</td><td><a id="p100081"></a>25 x 40 x 18</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>50</td><td><a id="p100083"></a>25 x 40 x 20</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100084"></a>Упаковка 50 шт., размеры, см 25 x 40 x 20</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100085"></a>Ширина сварного шва</td><td colspan="5" rowspan="6"><a id="p100086"></a>Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм</td><td colspan="3"><a id="p100087"></a>Ширина сварного шва, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>A1</td><td><a id="p100089"></a>6</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>A2</td><td><a id="p100091"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>A3</td><td><a id="p100093"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>A4</td><td><a id="p100095"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>A5</td><td><a id="p100097"></a>6</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100098"></a>Макет маркировки</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100099"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="3"><a id="p100100"></a>Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100101"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100102"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100103"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="35"><a id="p100104"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100105"></a>Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице</td><td colspan="3" rowspan="35"><a id="p100106"></a>Информация о нанесении символа Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100107"></a>Символ</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100108"></a>Наименование символа</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100109"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100110"></a>Изготовитель</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100111"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100112"></a>Дата изготовления</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100113"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100114"></a>Партия</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100115"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100116"></a>Дата истечения срока годности</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100117"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100118"></a>Стерилизация Оксидом этилена</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100119"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100120"></a>Радиационная стерилизация</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100121"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100122"></a>Защищать от воздействия влаги</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100123"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100124"></a>Верхний и нижний пределы температуры</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100125"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100126"></a>Верхний и нижний пределы влажности</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100127"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100128"></a>Беречь от солнечных лучей</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100129"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100130"></a>Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100131"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100132"></a>Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100133"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100134"></a>Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100135"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100136"></a>Не подлежит повторной стерилизации</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100137"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100138"></a>Не использовать повторно</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100139"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYw0L/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100140"></a>Содержит натуральный латекс</td></tr>
</table>




<a id="p100141"></a>

---