«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 июля 2025 г. № 01И-692/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM(R), неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета без валика, с адгезивной полосой, внутреннее полимерное покрытие, содержит увлажняющие компоненты, цвет: зеленый (вид 122630). Размер 8,0», LOT/ПАРТИЯ PUFSMA3G24SHORT, MFG. DATE ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 2024-07, EXPIRY/ГОДЕН ДО: 2029-06, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.08.2021 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июля 2025 г. № 01И-692/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 24.08.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
Допустимое значение +/- 1,0 | Значение показателя
1,54 +/- 0,30 |
Цинк, мг/л
Допустимое значение 1,0 | Значение показателя
4,326 +/- 0,535 |
| Оценка биологических показателей в условиях in vitro и in vivo | Цитотоксическое действие
Отсутствие, < 30% гибели клеток | Значение показателя
Наличие (48,9%) |
| Габаритные размеры первичной упаковки | Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен) | Габаритные размеры первичной упаковки |
| Габариты | A1 | 16,0 x 13,0 x 0,8 |
| Упаковка | шт. | Габариты, см
+/- 0,05 см | |
| A2 | 16,1 x 12,9 x 0,7 |
| Первичная | 1 | 15 x 10 x 1 | A3 | 16,0 x 12,9 x 0,8 |
| 2 | 20 x 12 x 1 | A4 | 16,0 x 12,8 x 0,9 |
| Упаковка 2 шт., размеры, см: 20 x 12 x 1 | A5 | 15,9 x 12,9 x 0,9 |
| Габаритные размеры вторичной упаковки | | Габариты | Габаритные размеры вторичной упаковки, см |
| Упаковка | шт. | Габариты, см
+/- 0,05 см | |
| A1 | 17,0 x 13,3 x 28,0 |
| Вторичная | 1 | 17 x 12 x 2 | A2 | 16,9 x 13,5 x 28,0 |
| 2 | 22 x 15 x 2 | A3 | 17,0 x 13,5 x 28,0 |
| 4 | 17 x 24 x 4 | A4 | 17,1 x 13,4 x 28,0 |
| 6 | 25 x 40 x 6 | A5 | 17,0 x 13,5 x 28,0 |
| 8 | 25 x 40 x 8 | |
| 10 | 25 x 40 x 10 |
| 20 | 25 x 40 x 10 |
| 30 | 25 x 40 x 15 |
| 40 | 25 x 40 x 18 |
| 50 | 25 x 40 x 20 |
| Упаковка 50 шт., размеры, см 25 x 40 x 20 |
| Ширина сварного шва | Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм | Ширина сварного шва, мм: |
| A1 | 6 | |
| A2 | 6 |
| A3 | 6 |
| A4 | 6 |
| A5 | 6 |
| Макет маркировки |  | Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия |
 |
 |
 |
| Маркировка | Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице | Информация о нанесении символа Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара отсутствует |
| Символ |
| Наименование символа |
 |
| Изготовитель |
 |
| Дата изготовления |
 |
| Партия |
 |
| Дата истечения срока годности |
 |
| Стерилизация Оксидом этилена |
 |
| Радиационная стерилизация |
 |
| Защищать от воздействия влаги |
 |
| Верхний и нижний пределы температуры |
 |
| Верхний и нижний пределы влажности |
 |
| Беречь от солнечных лучей |
 |
| Знак CE-mark, соответствие продукции требованиям европейских регламентов |
 |
| Знак соответствия РСТ декларации соответствия товара |
 |
| Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке |
 |
| Не подлежит повторной стерилизации |
 |
| Не использовать повторно |
 |
| Содержит натуральный латекс |