---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-692/19"
number: "01И-692/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-692/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-692/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 марта 2019 г. N 01И-692/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зеркало гинекологическое по Куско с центральным поворотным фиксатором, размер/size средний/medium", производства "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009 (далее - Медицинское изделие).**
<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, N ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009, выданного на медицинское изделие "Зеркало гинекологическое по Куско" (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 11 марта 2019 г. N 01И-692/19**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="37%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05635 от 24.11.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Тип/модель медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Сведения о типоразмерном ряде отсутствуют</td><td><a id="p100018"></a>Размер/size: Средний/medium</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Внешний вид/конструкция</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrbrhh/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrbrhh/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Месторасположение фиксатора<br>Цвет фиксатора - белый<br>Тип фиксации - винтовая резьба</td><td><a id="p100023"></a>Месторасположение фиксатора<br>Цвет фиксатора - синий<br>Тип фиксации - рельсовая</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- нетоксичности внутри;<br>- при наличии групповой тары: число изделий</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---