Письмо Росздравнадзора от 23.01.2015 № 01И-69/15

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 января 2015 г. № 01И-69/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 310613, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.07.2014 № 01И-1114/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 310613:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка: - пробирка	- пробирки из одинакового стекла толщиной 1,23 — 1,24 мм и имеют внешний диаметр 16,61 — 16,62 мм	- пробирки некалиброванные, из стекла разной толщины, от 0,9 мм до 1,33 мм, внешний диаметр от 16,22 мм до 16,36 мм
	- маркировка нанесена стойкой белой матовой краской с четким оттиском всех реквизитов	- маркировка нанесена нестойкой металлизированной краской «серебро» с нечетким размытым или отсутствующим оттиском
Маркировка:	В соответствии с утвержденным макетом: наличие пробела между цифрой «25» и обозначением «°C» в реквизите условия хранения «25 °C»	Нет пробела между цифрой «25» и обозначением «°C» в реквизите условия хранения «25°C»
	Рисунок не приводится.	Рисунок не приводится.

---