---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-69/14"
number: "01И-69/14"
issued_on: 2014-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6914"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-69/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-69/14

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 января 2014 г. N 01И-69/14

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"VISIBLE LIGHT CURE COMPOSITE "VERY BEST" торговая марка Denstal, страна производства США. Информация на русском языке на упаковке отсутствует.
<a id="p100007"></a>Продукция сопровождается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00243 от 17.08.2007, выданным на медицинское изделие "Материалы стоматологические пломбировочные Dentstal" в составе:
<a id="p100008"></a>I. Материал стоматологический пломбировочный гибридный композиционный светового отверждения "Very Best" в составе:
1. <a id="p100009"></a>7 шприцов со светоотверждаемым материалом разных оттенков по 4,5 г.
2. <a id="p100010"></a>Бондинговая система - 1 флакон 7,5 мл.
3. <a id="p100011"></a>Гель для протравки - 1 флакон 7,5 мл.
4. <a id="p100012"></a>Блокнот бумаги для замешивания.
5. <a id="p100013"></a>Кисточки.
6. <a id="p100014"></a>Держатели для кисточек - 25 шт.
7. <a id="p100015"></a>Инструкция.
<a id="p100016"></a>II. Материал стоматологический пломбировочный химического отверждения "NNB Best" в составе:
1. <a id="p100017"></a>Паста катализатор - 15 г.
2. <a id="p100018"></a>Паста базовая - 15 г.
3. <a id="p100019"></a>Бондинговая система - 1 флакон 3,5 мл.
4. <a id="p100020"></a>Гель для протравки - 1 флакон 7,5 мл.
5. <a id="p100021"></a>Блокнот бумаги для замешивания.
6. <a id="p100022"></a>Шпатели пластиковые для замешивания.
7. <a id="p100023"></a>Инструкция.
<a id="p100024"></a>III. Материал стоматологический пломбировочный стеклоиономерный "King Glass" в составе:
1. <a id="p100025"></a>Цемент в стеклянном флаконе - 18 г.
2. <a id="p100026"></a>Жидкость для замешивания в стеклянном флаконе - 17,5 г.
3. <a id="p100027"></a>Мерная ложка.
4. <a id="p100028"></a>Блокнот бумаги для замешивания.
5. <a id="p100029"></a>Инструкция.",
<a id="p100030"></a>производства "Прайм Дентал Манюфэкчарин Инк." (Prime dental manufacturing Inc.), США.
<a id="p100031"></a>Комплектация выявленного медицинского изделия не соответствует сведениям о медицинском изделии "Материал стоматологический пломбировочный гибридный композиционный светового отверждения "Very Best", указанным в регистрационном удостоверении, а именно:
1. <a id="p100032"></a>Добавлен текучий композит в шприцах Jo Flowable Composite Syriges (2 шприца по 2,0 г).
2. <a id="p100033"></a>Уменьшен объем флакона с бондинговой системой (7,0 мл вместо 7,5 мл).
3. <a id="p100034"></a>Изменена форма упаковки и объем геля для протравки на шприц (4,0 г вместо 1 флакона объемом 7,5 мл).
4. <a id="p100035"></a>В комплект поставки включены дополнительно иглы для дозирования материала.
<a id="p100036"></a>В связи с несоответствием комплектации действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00243 от 17.08.2007 на выявленное медицинское изделие не распространяется.
<a id="p100037"></a>Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" с 01.07.1998 запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке.
<a id="p100038"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100039"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100040"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100041"></a>

---