Письмо Росздравнадзора от 29.01.2014 № 01И-69/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 января 2014 г. № 01И-69/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«VISIBLE LIGHT CURE COMPOSITE „VERY BEST“ торговая марка Denstal, страна производства США. Информация на русском языке на упаковке отсутствует.»

Продукция сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2007/00243 от 17.08.2007, выданным на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные Dentstal» в составе:

I. Материал стоматологический пломбировочный гибридный композиционный светового отверждения «Very Best» в составе:

1. 7 шприцов со светоотверждаемым материалом разных оттенков по 4,5 г.

2. Бондинговая система — 1 флакон 7,5 мл.

3. Гель для протравки — 1 флакон 7,5 мл.

4. Блокнот бумаги для замешивания.

5. Кисточки.

6. Держатели для кисточек — 25 шт.

7. Инструкция.

II. Материал стоматологический пломбировочный химического отверждения «NNB Best» в составе:

1. Паста катализатор — 15 г.

2. Паста базовая — 15 г.

3. Бондинговая система — 1 флакон 3,5 мл.

4. Гель для протравки — 1 флакон 7,5 мл.

5. Блокнот бумаги для замешивания.

6. Шпатели пластиковые для замешивания.

7. Инструкция.

III. Материал стоматологический пломбировочный стеклоиономерный «King Glass» в составе:

1. Цемент в стеклянном флаконе — 18 г.

2. Жидкость для замешивания в стеклянном флаконе — 17,5 г.

3. Мерная ложка.

4. Блокнот бумаги для замешивания.

5. Инструкция.»,

производства «Прайм Дентал Манюфэкчарин Инк.» (Prime dental manufacturing Inc.), США.

Комплектация выявленного медицинского изделия не соответствует сведениям о медицинском изделии «Материал стоматологический пломбировочный гибридный композиционный светового отверждения „Very Best“, указанным в регистрационном удостоверении, а именно:»

1. Добавлен текучий композит в шприцах Jo Flowable Composite Syriges (2 шприца по 2,0 г).

2. Уменьшен объем флакона с бондинговой системой (7,0 мл вместо 7,5 мл).

3. Изменена форма упаковки и объем геля для протравки на шприц (4,0 г вместо 1 флакона объемом 7,5 мл).

4. В комплект поставки включены дополнительно иглы для дозирования материала.

В связи с несоответствием комплектации действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00243 от 17.08.2007 на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» с 01.07.1998 запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---