---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-691/25"
number: "01И-691/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-691/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-691/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2025 г. N 01И-691/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство инфузионное однократного применения", N партии: 05.07.2024, Дата изготовления: 05.07.2024; Годен до: 04.07.2027, производства "ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.09.2022 N ФСЗ 2011/09381, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июля 2025 г. N 01И-691/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="4%"><col width="23%"><col width="20%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09381 от 28.09.2022, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Образец 1 - "Устройство инфузионное однократного применения, размер внутренней иглы 0,8 x 40 мм (21G x 1 1/2)", номер партии: 05.07.2024, дата изготовления: 05.07.2024, годен до: 04.07.2027.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Изменение pH вытяжки:<br>Допустимое значение +/- 1,00 ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Значение показателя:<br>+1,28 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Фенол, мг/л<br>Допустимое значение 0,050 мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Значение показателя:<br>(0,094 +/- 0,020) мг/л</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100022"></a>Прочность соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100023"></a>Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011:<br>Пропускная способность катетера, мл/мин. - 90<br>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице.<br>Таблица - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Разрывная нагрузка головки иглы и трубки, Н</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100025"></a>A12</td><td><a id="p100026"></a>43</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A14</td><td><a id="p100028"></a>42</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100029"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td><a id="p100030"></a>Минимальное усилие, Н</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>0,8</td><td><a id="p100032"></a>44</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---