Письмо Росздравнадзора от 16.07.2025 № 01И-691/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-691/25 от 16.07.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-691/25. 01И-691/25. 16.07.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69125

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 июля 2025 г. № 01И-691/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное однократного применения», № партии: 05.07.2024, Дата изготовления: 05.07.2024; Годен до: 04.07.2027, производства «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.09.2022 № ФСЗ 2011/09381, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июля 2025 г. № 01И-691/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09381 от 28.09.2022, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели				Образец 1 — «Устройство инфузионное однократного применения, размер внутренней иглы 0,8 x 40 мм (21G x 1 1/2)», номер партии: 05.07.2024, дата изготовления: 05.07.2024, годен до: 04.07.2027.
	Изменение pH вытяжки: Допустимое значение +/- 1,00 ед. pH			Значение показателя: +1,28 +/- 0,30
	Фенол, мг/л Допустимое значение 0,050 мг/л			Значение показателя: (0,094 +/- 0,020) мг/л
Прочность соединения головки и трубки иглы	Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011: Пропускная способность катетера, мл/мин. — 90 Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице. Таблица — Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы			Разрывная нагрузка головки иглы и трубки, Н
					A12	43
					A14	42

		Номинальный наружный диаметр иглы, мм	Минимальное усилие, Н
		0,8	44