---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2022 N 01И-691/22"
number: "01И-691/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2022 N 01И-691/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2022 N 01И-691/22

"О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства "Оргаспорин(R)" серии 200421 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 июня 2022 г. N 01И-691/22

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО**
**СРЕДСТВА "ОРГАСПОРИН(R)" СЕРИИ 200421 ПРОИЗВОДСТВА**
**ООО "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Оргаспорин(R), капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные" серии 200421 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (деформированные, частично разрушенные, слипшиеся между собой капсулы; часть капсул без содержимого); владелец партии лекарственного препарата АО "Иркутская областная оптово-снабженческая аптечная база" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Тухачевского, д. 3).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за исполнением принятого решения от 15.06.2022 N 4, обязывающего АО "Иркутская областная оптово-снабженческая аптечная база" осуществить изъятие и уничтожение указанной партии лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Фармасинтез-Тюмень" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Оргаспорин(R), капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные" серии 200421 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---