Письмо Росздравнадзора от 27.06.2022 № 01И-691/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2022 N 01И-691/22. 01И-691/22. 27.06.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69122
«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „Оргаспорин(R)“ серии 200421 производства ООО „Фармасинтез-Тюмень“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 27 июня 2022 г. № 01И-691/22
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОРГАСПОРИН(R)» СЕРИИ 200421 ПРОИЗВОДСТВА ООО «ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Оргаспорин(R), капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (деформированные, частично разрушенные, слипшиеся между собой капсулы; часть капсул без содержимого); владелец партии лекарственного препарата АО «Иркутская областная оптово-снабженческая аптечная база» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Тухачевского, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за исполнением принятого решения от 15.06.2022 № 4, обязывающего АО «Иркутская областная оптово-снабженческая аптечная база» осуществить изъятие и уничтожение указанной партии лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Оргаспорин(R), капсулы 100 мг 50 шт., пакеты в банках (1), пачки картонные» серии 200421 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.