--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-691/19" number: "01И-691/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-03-11 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-691/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-691/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 11 марта 2019 г. N 01И-691/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Hemo Control 50 x 1 Hemoglobin Microcuvettes", REF 3000-3013-0278, производства EKF-diagnostic Gmbh, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие "Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl", производства EKF-diagnostic GmbH, Germany (см. [приложение](#p100012)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2019 г. N 01И-691/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02908 от 20.04.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина HemoControl (см. приложение): 1. Гемоглобиновые микрокюветы 50 шт. x 1 - Hemoglobin Microcuvettes 50 pcs | Hemo Control 50 x 1 Hemoglobin Microcuvettes.
В наименовании на маркировке отсутствуют надписи: "расходные материалы и аксессуары для системы измерения уровня гемоглобина", "Гемоглобиновые микрокюветы" | | REF/каталожный номер | 3000-3012-0765 | Каталожный номер 3000-3013-0278 на образце не соответствует заявленному в КРД к РУ от 20.04.2011 N ФСЗ 2008/02908 | ---