---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2023 N 01И-690/23"
number: "01И-690/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2023 N 01И-690/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2023 N 01И-690/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 августа 2023 г. N 01И-690/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Набор Y-образного гемостатического клапана", производства: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд." (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках", производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 августа 2023 г. N 01И-690/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="44%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Комплектность</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Набор включает в себя Y-гемостатический клапан, проволочный направитель интубатора и проволочный направитель датчика моментов</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Комплектность предоставленных образцов: Y-гемостатический клапан; проволочный направитель интубатора, представляющий собой металлическую трубку с луер-канюлей; проволочный направитель датчика моментов; трехходовой кран; индефлятор</td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100019"></a>Размеры</td><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Пункт 3 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Технические спецификации<br>Набор Y-образного гемостатического клапана - LPJYN<br>Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А1</td><td><a id="p100023"></a>2,23</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А2</td><td><a id="p100025"></a>2,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А3</td><td><a id="p100027"></a>2,34</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>А4</td><td><a id="p100029"></a>2,40</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>А5</td><td><a id="p100031"></a>2,40</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100033"></a>Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 - 1,5</td><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Результаты измерений диаметра отверстия держателя проволочного направителя (мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А1</td><td><a id="p100036"></a>0,51</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>А2</td><td><a id="p100038"></a>0,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>А3</td><td><a id="p100040"></a>0,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>А4</td><td><a id="p100042"></a>0,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>А5</td><td><a id="p100044"></a>0,51</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100045"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя (мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>А1</td><td><a id="p100048"></a>108,8</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>А2</td><td><a id="p100050"></a>108,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>А3</td><td><a id="p100052"></a>109,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>А4</td><td><a id="p100054"></a>108,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>А5</td><td><a id="p100056"></a>109,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100057"></a>Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100059"></a>Пункты 3.1, 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри</td><td colspan="3"><a id="p100060"></a>Маркировка потребительской тары образцов не содержит сведения о апирогенности, нетоксичности внутри.</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100062"></a>МУК 4.1.752-99<br>Допустимое значение содержания фенола, мг/л 0,050</td><td colspan="3"><a id="p100063"></a>В образце 1. (Y-гемостатический клапан) выявлено превышение содержания фенола: 0,08 +/- 0,02 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100065"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:<br>Инструкция по применению изделия медицинского назначения: "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках"</td><td colspan="3"><a id="p100066"></a>Инструкция по применению на русском языке не представлена.<br>В групповую упаковку вложена инструкция по применению на английском языке "Inflation Device Kits. Instruction for Use" (на 2 листах)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100067"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100068"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100069"></a>

---