Письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 № 01И-690/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Набор Y-образного гемостатического клапана», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.» (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Пункт 2.4 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: Набор включает в себя Y-гемостатический клапан, проволочный направитель интубатора и проволочный направитель датчика моментов	Комплектность предоставленных образцов: Y-гемостатический клапан; проволочный направитель интубатора, представляющий собой металлическую трубку с луер-канюлей; проволочный направитель датчика моментов; трехходовой кран; индефлятор
Размеры	Пункт 3 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: Технические спецификации Набор Y-образного гемостатического клапана — LPJYN Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0	Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм:
		А1	2,23
		А2	2,37
		А3	2,34
		А4	2,40
		А5	2,40
		Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений
	Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 — 1,5	Результаты измерений диаметра отверстия держателя проволочного направителя (мм)
		А1	0,51
		А2	0,51
		А3	0,52
		А4	0,51
		А5	0,51
	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100	Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя (мм)
		А1	108,8
		А2	108,9
		А3	109,0
		А4	108,8
		А5	109,0
		Примечание: Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допустимых отклонений
Маркировка упаковки	Пункты 3.1, 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри	Маркировка потребительской тары образцов не содержит сведения о апирогенности, нетоксичности внутри.
Санитарно-химические показатели	МУК 4.1.752-99 Допустимое значение содержания фенола, мг/л 0,050	В образце 1. (Y-гемостатический клапан) выявлено превышение содержания фенола: 0,08 +/- 0,02 мг/л
Эксплуатационная документация	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: Инструкция по применению изделия медицинского назначения: «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках»	Инструкция по применению на русском языке не представлена. В групповую упаковку вложена инструкция по применению на английском языке «Inflation Device Kits. Instruction for Use» (на 2 листах)

---