---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-689/25"
number: "01И-689/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-689/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-689/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2025 г. N 01И-689/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT объемом 10 мл: тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2") 6% LUER стерильно, апирогенно, нетоксично", LOT: 20240903, дата производства: 092024, использовать до: 082029, производства: ООО "Chifeng Tianbo Medical Device Co., Ltd", Китай регистрационное удостоверение от 22.02.2023 N РЗН 2023/19644.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 16 июля 2025 г. N 01И-689/25**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.02.2023 N РЗН N 2023/19644 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100016"></a>Трубка иглы<br>Толщина стенки трубки иглы, мм</td><td colspan="8"><a id="p100017"></a>Таблица 4</td><td rowspan="10"><a id="p100018"></a>Согласно сведениям в досье, трубка иглы тонкостенная (TW), что не подтверждено результатами испытаний. По результатам испытаний трубка относится к экстратонкостенной (ETW), мм:<br>A11: 0,623; A12: 0,619;<br>A13: 0,628; A15: 0,624</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100019"></a>Обозначенный метрический размер, мм</td><td><a id="p100020"></a>Калибр</td><td><a id="p100021"></a>ODmin, мм</td><td><a id="p100022"></a>ODmax, мм</td><td><a id="p100023"></a>Стенка</td><td><a id="p100024"></a>IDmin</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>0,40</td><td><a id="p100026"></a>27</td><td><a id="p100027"></a>0,400</td><td><a id="p100028"></a>0,420</td><td><a id="p100029"></a>TW</td><td><a id="p100030"></a>0,241</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>0,45</td><td><a id="p100032"></a>26</td><td><a id="p100033"></a>0,440</td><td><a id="p100034"></a>0470</td><td><a id="p100035"></a>TW</td><td><a id="p100036"></a>0,292</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>0,6</td><td><a id="p100038"></a>23</td><td><a id="p100039"></a>0,600</td><td><a id="p100040"></a>0,673</td><td><a id="p100041"></a>TW</td><td><a id="p100042"></a>0,370</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>0,7</td><td><a id="p100044"></a>22</td><td><a id="p100045"></a>0,698</td><td><a id="p100046"></a>0,730</td><td><a id="p100047"></a>TW</td><td><a id="p100048"></a>0,440</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>0,8</td><td><a id="p100050"></a>21</td><td><a id="p100051"></a>0,800</td><td><a id="p100052"></a>0,830</td><td><a id="p100053"></a>TW</td><td><a id="p100054"></a>0,547</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>1,2</td><td><a id="p100056"></a>18</td><td><a id="p100057"></a>1,200</td><td><a id="p100058"></a>1,300</td><td><a id="p100059"></a>TW</td><td><a id="p100060"></a>0,910</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>1,6</td><td><a id="p100062"></a>16</td><td><a id="p100063"></a>1,600</td><td><a id="p100064"></a>1,600</td><td><a id="p100065"></a>TW</td><td><a id="p100066"></a>1,283</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100067"></a>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626</td><td><a id="p100068"></a>Не соответствует требованиям пункта 5.6 таблицы 1 ГОСТ Р ИСО 9626-2020 в части внутреннего диаметра тонкостенной иглы, так как в соответствии с результатами измерений, иглы A11: 0,623; A12: 0,619; A13: 0,628; A15: 0,624 не относятся к тонкостенным</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100069"></a>Обозначение даты стерилизации</td><td colspan="8" rowspan="3"><a id="p100070"></a>Дата стерилизации (включена в первые цифры кода партии (ММГГГГ))</td><td><a id="p100071"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605lzW/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605lzW/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Формат даты год - месяц 202409 не соответствует требованию ММГГГГ (месяц-год)</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Прочность соединения трубки с головкой иглы</td><td colspan="8"><a id="p100075"></a>Не менее 44 H</td><td><a id="p100076"></a>Разрывная нагрузка соединения головки и трубки иглы, H<br>A16: 41 A17: 28 A20: 40</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100077"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100078"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100079"></a>

---