Письмо Росздравнадзора от 16.07.2025 № 01И-689/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц одноразовый стерильный с иглой SALUVIT объемом 10 мл: тип 1, размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G x 1 1/2») 6% LUER стерильно, апирогенно, нетоксично», LOT: 20240903, дата производства: 092024, использовать до: 082029, производства: ООО «Chifeng Tianbo Medical Device Co., Ltd», Китай регистрационное удостоверение от 22.02.2023 № РЗН 2023/19644.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.02.2023 № РЗН № 2023/19644 срок действия не ограничен)								Образцы выявленного медицинского изделия
Трубка иглы Толщина стенки трубки иглы, мм	Таблица 4								Согласно сведениям в досье, трубка иглы тонкостенная (TW), что не подтверждено результатами испытаний. По результатам испытаний трубка относится к экстратонкостенной (ETW), мм: A11: 0,623; A12: 0,619; A13: 0,628; A15: 0,624
		Обозначенный метрический размер, мм	Калибр	ODmin, мм	ODmax, мм	Стенка	IDmin
		0,40	27	0,400	0,420	TW	0,241
		0,45	26	0,440	0470	TW	0,292
		0,6	23	0,600	0,673	TW	0,370
		0,7	22	0,698	0,730	TW	0,440
		0,8	21	0,800	0,830	TW	0,547
		1,2	18	1,200	1,300	TW	0,910
		1,6	16	1,600	1,600	TW	1,283
	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626								Не соответствует требованиям пункта 5.6 таблицы 1 ГОСТ Р ИСО 9626-2020 в части внутреннего диаметра тонкостенной иглы, так как в соответствии с результатами измерений, иглы A11: 0,623; A12: 0,619; A13: 0,628; A15: 0,624 не относятся к тонкостенным
Обозначение даты стерилизации	Дата стерилизации (включена в первые цифры кода партии (ММГГГГ))
									Формат даты год — месяц 202409 не соответствует требованию ММГГГГ (месяц-год)
Прочность соединения трубки с головкой иглы	Не менее 44 H								Разрывная нагрузка соединения головки и трубки иглы, H A16: 41 A17: 28 A20: 40

---