---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2023 N 01И-689/23"
number: "01И-689/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2023 N 01И-689/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2023 N 01И-689/23

(ред. от 29.08.2023, с изм. от 09.04.2024)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 августа 2023 г. N 01И-689/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ "DIACONT" (Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями), производства: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100065"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие "Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями" производства: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань.**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73523#p100005) Росздравнадзора от 29.08.2023 N 01И-735/23)

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 августа 2023 г. N 01И-689/23

<a id="p100012"></a>*ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ*
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="36%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 07.12.2016 N ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка изделий</td><td><a id="p100018"></a>год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100019"></a>На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Нормативный документ из состава КРД к РУ N ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_0.png" alt="рис. 1"><br>1. Глюкометр Diacont.</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_1.png" alt="рис. 2"><br>1. Глюкометр Diacont.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>2. Тест-полоски Diacont - 10 штук.<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100025"></a>2. Тест-полоски Diacont - 10 штук.<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца).<br>4. Ланцеты стерильные - 10 штук.<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100027"></a>3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца).<br>4. Ланцеты стерильные - 10 штук.<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>5. Контрольный раствор.<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100029"></a>5. Контрольный раствор.<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>6. Батарейка CR2032.<br>7. Инструкция по пользованию.<br>8. Футляр.<br>9. Краткая процедура теста.<br>10. Гарантийная карточка.</td><td><a id="p100031"></a>6. Батарейка CR2032.<br>7. Инструкция по использованию.<br>8. Инструкция по применению контрольного раствора Diacont.<br>9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont.<br>10. Футляр.<br>11. Гарантийная карта.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Химический состав тест-полосок</td><td><a id="p100033"></a>Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) &gt; 0,08 МЕ, феррицианид 48,0 мкг, другие компоненты (буфер)</td><td><a id="p100034"></a>Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Время анализа</td><td><a id="p100036"></a>5 секунд</td><td><a id="p100037"></a>Измеренное время от нанесения контрольного раствора на тест-полоску, в соответствии с Инструкцией по применению, представленной с изделием, и звукового сигнала глюкометра о начале измерения, до получения результата анализа составило 6 секунд.<br>В Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием, указано, что прибор показывает результат анализа через 6 секунд</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Источник питания</td><td><a id="p100039"></a>(замене не подлежит)</td><td><a id="p100040"></a>В изделии используется съемная батарея. В инструкции по использованию, представленной вместе с изделием, присутствует информация о замене батареи в представленном изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Автоматическое отключение</td><td><a id="p100042"></a>через две минуты после последнего действия пользователя</td><td><a id="p100043"></a>Измеренное время автоматического отключения в режиме применения контрольного раствора составило 3 минуты после последнего нажатия клавиши М</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Размеры:</td><td><a id="p100045"></a>115 мм x 28 мм x 14 мм</td><td><a id="p100046"></a>Измеренные размеры изделия:<br>(100,08 x 62,06 x 19,72) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Вес:</td><td><a id="p100048"></a>30 грамм</td><td><a id="p100049"></a>Измеренная масса изделия:<br>без батарейки: 51,894 г<br>с батарейкой: 54,864 г</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Требования по хранению системы контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont"</td><td><a id="p100051"></a>хранить при температуре 4 - 30 C</td><td><a id="p100052"></a>На маркировке изделия на символе "Пределы температуры" отсутствует информация о диапазоне температур, при котором следует хранить изделие<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_8.png" alt="рис. 9"><br>На маркировке упаковки с тест-полосками на символе "Пределы температуры" указан допустимый диапазон температур до 40 C<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Храните упаковку с тест-полосками Diacont в сухом прохладном месте при температуре не выше 30 C</td><td><a id="p100054"></a>На маркировке потребительской тары &lt;...&gt; температуры" указан допустимый диапа&lt;...&gt;<br><img src="https://i.bukva.ai/x46Ofq7MY/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>На каждую единицу потребительской тары прибора, тест-полосок и контрольного раствора должен быть наклеен ярлык, на котором указано</td><td><a id="p100056"></a>- дата выпуска</td><td><a id="p100057"></a>На потребительской таре прибора отсутствует информация о дате выпуска.<br>На потребительской таре тест-полосок отсутствует информация о дате выпуска.<br>На потребительской таре контрольного раствора отсутствует информация о дате выпуска.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100058"></a>Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п.п. 4.4, 4.6, 4.7)</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Стерильность</td><td><a id="p100060"></a>Ланцеты стерильные в составе медицинского изделия "Diacont СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ "DIACONT" (Система контроля уровня глюкозы в крови "Diacont" с принадлежностями) REF 30-20-5100-1020", серийный номер: 1-9, LOT LH220511B-1, годен до: 2024.11, производства "ОК Биотек Ко., Лтд.", Тайвань, OK Biotech Co., Ltd</td><td><a id="p100061"></a>Наличие роста микроорганизмов.</td></tr>
</table>


<a id="p100062"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100063"></a>(Не приводятся)



<a id="p100064"></a>

---