---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-688/25"
number: "01И-688/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-688/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-688/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2025 г. N 01И-688/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visk 2.0 в шприце, с принадлежностями: Канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра", REF 04525; LOT WA086A-01, дата изготовления: 2023-02, использовать до: 2026-08, производства "Альбомед ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06979 от 03.08.2022 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июля 2025 г. N 01И-688/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="48%"><col width="4%"><col width="32%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.08.2022 N ФСЗ 2010/06979, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические исследования</td><td><a id="p100017"></a>Ацетон, мг/л: 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>0,22 +/- 0,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Метанол, мг/л: 0,20</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>0,78 +/- 0,11</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изопропанол, мг/л: 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>&gt; 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Формальдегид, мг/л: 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>0,64 +/- 0,16</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Хром, мг/л: 0,10</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>0,246 +/- 0,049</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Железо, мг/л: 0,30</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>0,92 +/- 0,14</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100029"></a>Основные технические характеристики</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Вязкость</td><td><a id="p100031"></a>- вязкость: 5,000 мПа с</td><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Образец A1: 811 мПа с<br>Образец A2: 667 мПа с<br>Образец A3: 666 мПа с</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Осмоляльность</td><td><a id="p100034"></a>- осмоляльность: 385 мосмоль/кг</td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Образец A1: 309 мосмоль/кг<br>Образец A2: 315 мосмоль/кг<br>Образец A3: 308 мосмоль/кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100037"></a>Информация наносится на упаковку и содержит условия хранения</td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100039"></a>ГОСТ ISO 7886-1-2011</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Отверстие наконечника</td><td><a id="p100041"></a>Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Образцы A4 - A6: калибр диаметром 1,2 мм не входит в центральное отверстие наконечника шприца</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Потребительская упаковка</td><td><a id="p100044"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>a) описание содержимого, тип наконечника</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>Тип наконечника не указан</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100047"></a>ГОСТ 50444-92 п. 11 Информация, предоставляемая производителем</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Общие требования</td><td><a id="p100049"></a>Информация, предоставляемая изготовителем и предназначенная для непосредственного визуального восприятия, должна быть легко читаемой и четкой при просмотре при освещенности 215 лк пользователем с нормальным или скорректированным до нормального зрением с расстояния, определенного с учетом формы и размера конкретного имплантата</td><td colspan="3"><a id="p100050"></a>Не являются легко читаемой и четкой:<br>Информация на блистере шприца<br>Информация на блистере канюли<br>Информация на клеящейся маркировочной этикетке</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>При необходимости, в маркировке и сопроводительных документах имплантата могут быть использованы символы, аббревиатуры и цветовая идентификация.<br>Любые использованные символы, аббревиатуры и цвета идентификации должны соответствовать опубликованным международным стандартам. В случае их отсутствия изготовитель должен описать символы, аббревиатуры или цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат</td><td colspan="3"><a id="p100052"></a>Использованные символы не соответствуют опубликованным международным стандартам. Символы не описаны в сопроводительной документации на имплантат</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100053"></a>Нанесение этикеток</td><td><a id="p100054"></a>На этикетке должна быть указана следующая информация:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>b) наименование и адрес изготовителя или, если необходимо, уполномоченного представителя, включая, по крайней мере, город и страну;</td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>На блистере шприца: информация не является легко читаемой и четкой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100058"></a>c) описание изделия (например, сердечный клапан)<br>... и, при необходимости, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением.<br>Пример - "LOT", "SN", номер партии или серийный номер по ИСО 7000-2492 и ИСО 7000-2498 соответственно;</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100059"></a>На блистере канюли:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>... e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;</td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>На блистере шприца:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100064"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2017</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100065"></a>11.3 Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100066"></a>Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо:</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>b) наименование и адрес изготовителя, включая город, страну и номер телефона</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Номер телефона отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100069"></a>c) описание имплантата (например, сердечный клапан) и обозначение модели имплантата;</td><td rowspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Обозначение модели имплантата отсутствует</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100071"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100072"></a>Маркировка<br>Символы</td><td rowspan="4"><a id="p100073"></a>Изготовитель <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>На блистере шприца:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>На блистере канюли:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100077"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100078"></a>Изготовитель до <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>На блистере канюли:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100081"></a>Код партии <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100082"></a>На блистере канюли:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100083"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100084"></a>Номер по каталогу <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100085"></a>На блистере канюли:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100086"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100087"></a>Стерилизация паром или сухим теплом <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>На блистере шприца:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100089"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100090"></a>Не стерилизовать повторно <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_14.png" alt="рис. 15"></td><td colspan="3"><a id="p100091"></a>На блистере шприца:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100092"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjXlT/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
</table>




<a id="p100093"></a>

---