Письмо Росздравнадзора от 16.07.2025 № 01И-688/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

• «Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visk 2.0 в шприце, с принадлежностями: Канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра», REF 04525; LOT WA086A-01, дата изготовления: 2023-02, использовать до: 2026-08, производства «Альбомед ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06979 от 03.08.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.08.2022 № ФСЗ 2010/06979, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические исследования	Ацетон, мг/л: 0,10	0,22 +/- 0,04
	Метанол, мг/л: 0,20	0,78 +/- 0,11
	Изопропанол, мг/л: 0,10	> 1,0
	Формальдегид, мг/л: 0,10	0,64 +/- 0,16
	Хром, мг/л: 0,10	0,246 +/- 0,049
	Железо, мг/л: 0,30	0,92 +/- 0,14
Основные технические характеристики
Вязкость	- вязкость: 5,000 мПа с	Образец A1: 811 мПа с Образец A2: 667 мПа с Образец A3: 666 мПа с
Осмоляльность	- осмоляльность: 385 мосмоль/кг	Образец A1: 309 мосмоль/кг Образец A2: 315 мосмоль/кг Образец A3: 308 мосмоль/кг
Условия хранения	Информация наносится на упаковку и содержит условия хранения	Информация отсутствует
ГОСТ ISO 7886-1-2011
Отверстие наконечника	Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм	Образцы A4 — A6: калибр диаметром 1,2 мм не входит в центральное отверстие наконечника шприца
Потребительская упаковка	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
	a) описание содержимого, тип наконечника	Тип наконечника не указан
ГОСТ 50444-92 п. 11 Информация, предоставляемая производителем
Общие требования	Информация, предоставляемая изготовителем и предназначенная для непосредственного визуального восприятия, должна быть легко читаемой и четкой при просмотре при освещенности 215 лк пользователем с нормальным или скорректированным до нормального зрением с расстояния, определенного с учетом формы и размера конкретного имплантата	Не являются легко читаемой и четкой: Информация на блистере шприца Информация на блистере канюли Информация на клеящейся маркировочной этикетке
	При необходимости, в маркировке и сопроводительных документах имплантата могут быть использованы символы, аббревиатуры и цветовая идентификация. Любые использованные символы, аббревиатуры и цвета идентификации должны соответствовать опубликованным международным стандартам. В случае их отсутствия изготовитель должен описать символы, аббревиатуры или цвета идентификации в сопроводительной документации на имплантат	Использованные символы не соответствуют опубликованным международным стандартам. Символы не описаны в сопроводительной документации на имплантат
Нанесение этикеток	На этикетке должна быть указана следующая информация:
	b) наименование и адрес изготовителя или, если необходимо, уполномоченного представителя, включая, по крайней мере, город и страну;		На блистере шприца: информация не является легко читаемой и четкой
	c) описание изделия (например, сердечный клапан) ... и, при необходимости, номер партии или серийный номер изделия с соответствующим обозначением. Пример — «LOT», «SN», номер партии или серийный номер по ИСО 7000-2492 и ИСО 7000-2498 соответственно;
			На блистере канюли:
	... e) если применимо, указание, что содержимое упаковки стерильно, и метод стерилизации;		На блистере шприца:
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
11.3 Инструкция по эксплуатации	Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо:
	b) наименование и адрес изготовителя, включая город, страну и номер телефона	Номер телефона отсутствует
	c) описание имплантата (например, сердечный клапан) и обозначение модели имплантата;
			Обозначение модели имплантата отсутствует
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
Маркировка Символы	Изготовитель		На блистере шприца:
			На блистере канюли:
	Изготовитель до		На блистере канюли:
	Код партии		На блистере канюли:
	Номер по каталогу		На блистере канюли:
	Стерилизация паром или сухим теплом		На блистере шприца:
	Не стерилизовать повторно	На блистере шприца:

---