Письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-688/19

«О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-439/19»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-439/19 просит считать верным следующее изложение первого абзаца:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ „ВНИИИМТ“ Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: „Катетер аспирационный 8 FR, Vakon, длина 52 см, REF SCV5208, стерильные“, производства „Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.“, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие).»

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Катетер аспирационный, размерный ряд: 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20Fr», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см. приложение)».

---