---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-687/25"
number: "01И-687/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68725"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-687/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2025 N 01И-687/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июля 2025 г. N 01И-687/25**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3" согласно маркировке "X-RAY Bone Densitometer", производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июля 2025 г. N 01И-687/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="40%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3</td><td><a id="p100019"></a>X-RAY Bone Densitometer</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100021"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25)<br>Док. N: OT09-2R7126</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.</td><td><a id="p100026"></a>Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100027"></a>Внешний вид и конструкция</td><td rowspan="5"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные<br>5. Фронтальная панель</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Согласно Паспорту Медицинского изделия<br>Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100034"></a>Программное обеспечение на консоли оператора</td><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя):</td><td><a id="p100036"></a>Согласно информации ПО на консоли оператора:</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td></td><td rowspan="6"><a id="p100041"></a>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро<br>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100042"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100043"></a>Области сканирования</td><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Доступные опции сканирования:<br>АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:<br>Области сканирования: позвоночник, предплечье, бедро</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>Ускоренный режим сканирования</td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100051"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):<br>Точки измерения (время измерения):<br>Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)<br>Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>Электропитание</td><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100056"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия:<br>100 В АС ~ 240 В АС</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100059"></a>Рентгеновская трубка</td><td rowspan="3"><a id="p100060"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100061"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100064"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация 2,6 мм A1<br>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1</td><td><a id="p100065"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка);</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100071"></a>Размеры и вес</td><td><a id="p100072"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм<br>Согласно материалам КРД:</td><td rowspan="3"><a id="p100073"></a>2011 х 800 х 1230 мм<br>Согласно паспорту:<br>2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (B)<br>A: 797 мм<br>B: 1215 мм<br>C: 643 мм<br>D: 2000 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100077"></a>282 x 145 x 345 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100079"></a>540 x 174 x 440 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Вес:<br>Блок денситометра 132,5 кг</td><td><a id="p100081"></a>Согласно паспорту:<br>145 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>время сканирования</td><td><a id="p100083"></a>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100084"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>время сканирования</td><td><a id="p100086"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100087"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>персональный компьютер</td><td><a id="p100089"></a>Графический адаптер SVGA</td><td><a id="p100090"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_21.png" alt="рис. 22"></td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>персональный компьютер</td><td><a id="p100092"></a>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100093"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_22.png" alt="рис. 23"></td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>персональный компьютер</td><td><a id="p100095"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100096"></a>612 мм ~ 24 дюйма<br>Согласно паспорту:<br>23,8 дюйм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100097"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td><td rowspan="2"><a id="p100098"></a>п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.</td><td><a id="p100099"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_23.png" alt="рис. 24"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100101"></a>п. 6.8.1 Эксплуатационные документы<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.</td><td><a id="p100102"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dfTe/img_24.png" alt="рис. 25"></td></tr>
</table>


<a id="p100104"></a>Фотографическое изображение медицинского изделия

<a id="p100105"></a>(Не приводится.)



<a id="p100106"></a>

---