Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer», производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства «ОстеоСиз Ко., Лтд.», Корея.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Представленная эксплуатационная документация | DEXXUM 3
Руководство пользователя | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Версия документа: 9.0 (2018.04.25)
Док. N: OT09-2R7126 |
 |
 |
| Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует. | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель: |
| Внешний вид и конструкция |  |  |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные
5. Фронтальная панель |
 |
Согласно Паспорту Медицинского изделия
Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: |
 |
| Программное обеспечение на консоли оператора | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): | Согласно информации ПО на консоли оператора: |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126): |
 |
 |
| Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
| Области сканирования |  |
| Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа |
 |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Доступные опции сканирования:
АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3:
Области сканирования: позвоночник, предплечье, бедро |
| Ускоренный режим сканирования | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Точки измерения (время измерения):
Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)
Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.) |
| Электропитание | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия:
100 В АС ~ 240 В АС |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация 2,6 мм A1
Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
 |
 |
 |
| Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка); |
| Размеры и вес | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм
Согласно материалам КРД: | 2011 х 800 х 1230 мм
Согласно паспорту:
2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (B)
A: 797 мм
B: 1215 мм
C: 643 мм
D: 2000 мм |
 |
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 145 x 345 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 174 x 440 мм |
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг | Согласно паспорту:
145 кг |
| время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| персональный компьютер | Графический адаптер SVGA |  |
| персональный компьютер | Операционная система: Windows XP |  |
| персональный компьютер | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 612 мм ~ 24 дюйма
Согласно паспорту:
23,8 дюйм |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
п. 6.8.1 Эксплуатационные документы
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: |
 |