Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Представленная эксплуатационная документация | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76 | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02
Количество страниц: 94 |
| Приемник рентгеновского изображения | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение B. Основная информация):
Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe):
Модель EV-380
Производитель eV Products | Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: |
 |
Согласно паспорту
DEXXUM 3
SN DT2300189
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Производитель EV products
Модель EV-381
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Производитель EV products
Модель EV-381 |
| Внешний вид и конструкция | Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылышки кушетки и переднюю крышку: |
 |  |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
3. Крылышки кушетки (верх)
4. Крылья кушетки (верх) — отогнуто
5. Передняя крышка
6. Кушетка
7. Крылышки кушетки (низ) |
 |
Согласно паспорту
DEXXUM 3
SN DT2300189
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02: |
 |
| Программное обеспечение на консоли оператора | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM 3. Руководство пользователя): | Согласно информации ПО на консоли оператора: |
 |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. № OT08-2F7430-MUL-02):: |
 |
| Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО
консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
| Области сканирования |  |
 |
| Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа |
 |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02): |
 |
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости отсутствует
Согласно паспорту
DEXXUM 3
SN DT2300189
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Области сканирования:
- Поясничный отдел позвоночника
- Проксимальный отдел бедренной кости
- Предплечье |
| Ускоренный режим сканирования | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах
КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Точки измерения (время измерения):
Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)
Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.) |
| Электропитание | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия:
100 В АС ~ 240 В АС |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация 2,6 мм Al
Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al | Согласно маркировке: |
 |
Согласно Руководству пользователя и Паспорту DEXXUM 3 из состава образца изделия: Эквивалент алюминия 2,8 mm AL
(самарий + рентгеновская трубка) |
| Размеры и вес | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2011 x 800 x 1230 мм
Согласно паспорту:
2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В) |
| Согласно материалам КРД: | A: 800 мм
C: 650 мм
D: 2011 мм |
 |
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 147 x 342 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 172 x 446 мм |
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг | Согласно паспорту:
145 кг |
| время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| персональный компьютер | Графический адаптер SVGA |  |
| персональный компьютер | Операционная система: Windows XP |  |
| персональный компьютер | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 612 мм ~ 24 дюйма
Согласно паспорту:
23,8 дюйм |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | п. 6.2 f) Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
п. 6.8.1 Эксплуатационные документы
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В Руководстве пользователя DEXXUM 3 отсутствует информация о предупреждающей надписи: |
 |
 |
 |
 |
 |