Письмо Росздравнадзора от 21.10.2009 № 01И-686/09

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО МК «Фармальянс» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями) — серии 30209.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Нижний Новгород» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть таблеток с воздушными полостями и темными вкраплениями) — серии 03/08.08.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Микозорал шампунь, 2% (флаконы темного стекла) 60 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“, поставщик филиал ЗАО „РОСТА“ г. Пермь, показатель „Маркировка“ (на этикетке флакона надписи, не предусмотренные нормативной документацией) — серии 691108.»

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Клотримазол крем, для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Паллада-Пи», г. Уфа, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 009.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---