--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-685/20" number: "01И-685/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-04-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68520" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-685/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-685/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 21 апреля 2020 г. N 01И-685/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер желудочный длина 110+/-5 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR: 30", партия 20180718, дата производства 20180718, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 21 апреля 2020 г. N 01И-685/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Метки | На трубке катетера имеется 5 меток для контроля глубины введения. Первая метка расположена на расстоянии 40,0 +/-0,5 см от дистального конца катетера, последующие с шагом 5,0 +/-0,1 см от первой, в сторону проксимального конца | Измеренные значения, мм:
Расстояние между метками (выделенные результаты не соответствуют нормированным значениям):
A1: 5,1; 5,0; 5,2; 5,0.
A2: 5,2; 4,8; 5,5; 4,9.
A3: 5,2; 4,9; 5,4; 5,1.
A4: 5,2; 4,9; 5,4; 5,0.
A5: 5,3; 4,8; 5,4; 5,0 | | Допуск на размер | Диаметр Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32.
Длина трубки катетера Fr30,
см: 110,0 +/-5% | CH/FR: 30
Длина 110 +/-5 см | | Срок годности | Срок годности: пять лет | На индивидуальной упаковке указано:
"Дата производства 20180718;
Использовать до 20210717" | | Символы на маркировке | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/ecsaMXwSc/img_0.jpg) | Символ указан на индивидуальной упаковке в перевернутом виде | ---