---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-685/18"
number: "01И-685/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-685/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-685/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**
от 19 марта 2018 г. N 01И-685/18

**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
"Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем", (LOT 16B19), производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части метода стерилизации:


| <a id="p100008"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100009"></a>Сведения из КРД РУ ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 | <a id="p100010"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100011"></a>Метод стерилизации | <a id="p100012"></a>Стерилизация гамма-излучением | Sterile EO<br>(Стерилизация оксидом этилена) |


<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100016"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100017"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p4850474"></a>

---