(регистрационное удостоверение от 23.04.2018 N РЗН 2018/7047)
Система должна во всех режимах работы обеспечивать отображение следующих данных:
Модель подключенного датчика.
Применяемые датчики:
Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель 14-11T и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C
датчик S1-6P отображается как модель G3-10PX:
- датчик X4-12L отображается как модель F4-12L:
- датчик G2-5C отображается как модель F2-5C:
данные о моделях датчиков X4-12L, G2-5C, S1-6P, отображаемые на мониторе системы, не соответствуют данным в маркировках коннекторов датчиков. Сведения об отображаемых на мониторе моделях датчиков F4-12L, F2-5C, G3-10PX отсутствуют среди моделей, зарегистрированных в составе медицинского изделия "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по РУ N РЗН 2018/7047 от 23.04.2018
сведения, указанные в маркировке системы, не соответствует сведениям, представленным КРД к РУ N РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 в части формата обозначения конструкторской документации, потребляемой мощности, символа рабочей части
из фотографических изображений маркировок коннекторов датчиков видно, что у образцов датчиков маркировка отличается от маркировки датчиков, заявленных при регистрации, в части отсутствия на маркировке "REF", адреса производителя, формировании даты изготовления (вид маркировки устанавливается в соответствии с документами производителя VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD., CINA. (в КРД к РУ N РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 отсутствует информация о том, что маркировка датчиков может быть другой). REF, указанный в маркировке коннектора датчиков, не соответствует сведениям, приведенным на фотографиях маркировки в КРД к РУ N РЗН 2018/7047 от 23.04.2018; REF, отображаемый на мониторе датчиков G4-9M (1000047), соответствует REF для данной модели датчика, приведенного на фотографиях маркировки в КРД к РУ N РЗН 2018/7047 от 23.04.2018
Из фотографических изображений видно, что у образцов датчиков корпус отличается от корпусов датчиков, заявленных при регистрации. Также на зарегистрированных датчиках имеется маркировка модели датчика, которая отсутствует на корпусе представленных датчиков X4-12L, G2-5C, S1-6P, что противоречит сведениям, отображаемым на фотографиях в КРД к РУ N РЗН 2018/7047 от 23.04.2018
- дата редакции изменена с 27.05.2017 на 27.11.2017;
- п. 1.5 Требования охраны окружающей среды дополнены сведениями о материалах датчиков и системы;
- назначение системы дополнено областями для сканирования;
- состав системы расширен дополнительными опциями "По согласованию с заказчиком в состав системы могут быть включены дополнительные компоненты (опции):
- принтеры либо другие специальные устройства для печати;
- мониторы;
- комплекты мебели для оборудования рабочего места;
- источники бесперебойного питания (ИБП);
- другая дополнительная комплектация по требованию Заказчика";
- дополнена сведениями о характеристиках экранной клавиатуры;
- по тексту руководства имеются ошибки форматирования "Ошибка! Источник ссылки не найден";
- по тексту внесены изменения редакционного характера;
- внесены изменения в характеристики частотного диапазона датчиков G2-5C, X4-12L, S1-6P;
- сведения об основных характеристиках системы видоизменены;
- сведения об акустическом выходе датчиков приведены в табличную форму
В руководстве по эксплуатации должны быть перечислены все вырабатываемые системой и выводимые на экран монитора сообщения о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения. Этот перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а также возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях
Динамический диапазон не менее 180 дБ
X4-12L: 6 - 12 МГц
X4-12L: 6 МГц, 7,3 МГц, 8,5 МГц; 10 МГц; 12 МГц
Согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
4 - 12,1 МГц
Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и руководства по эксплуатации образца
согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
2 - 5,3 МГц
Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и КРД, руководства по эксплуатации образца
согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
3 - 8 МГц
Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и КРД, руководства по эксплуатации образца
Система должна обеспечивать подключение дополнительного оборудования:
- Дополнительный монитор, порт VGA или HDMI.
По способу защиты от поражения электрическим током система относится к классу 1, с рабочими частями типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1