Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Отображение датчиков в системе | П. 1.1.21
Система должна во всех режимах работы обеспечивать отображение следующих данных:
Модель подключенного датчика.
Применяемые датчики:
Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель 14-11T и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C | Отображение моделей датчиков на мониторе при подключении к системе:
датчик S1-6P отображается как модель G3-10PX:
- датчик X4-12L отображается как модель F4-12L:
- датчик G2-5C отображается как модель F2-5C:
данные о моделях датчиков X4-12L, G2-5C, S1-6P, отображаемые на мониторе системы, не соответствуют данным в маркировках коннекторов датчиков. Сведения об отображаемых на мониторе моделях датчиков F4-12L, F2-5C, G3-10PX отсутствуют среди моделей, зарегистрированных в составе медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований „УЗИ-ЭЛЕКТРОН“ по РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018» |
| Маркировка системы |  | 
сведения, указанные в маркировке системы, не соответствует сведениям, представленным КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 в части формата обозначения конструкторской документации, потребляемой мощности, символа рабочей части |
| Маркировка на коннекторах датчиков |  | 
из фотографических изображений маркировок коннекторов датчиков видно, что у образцов датчиков маркировка отличается от маркировки датчиков, заявленных при регистрации, в части отсутствия на маркировке «REF», адреса производителя, формировании даты изготовления (вид маркировки устанавливается в соответствии с документами производителя VINNO TECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD., CINA. (в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 отсутствует информация о том, что маркировка датчиков может быть другой). REF, указанный в маркировке коннектора датчиков, не соответствует сведениям, приведенным на фотографиях маркировки в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018; REF, отображаемый на мониторе датчиков G4-9M (1000047), соответствует REF для данной модели датчика, приведенного на фотографиях маркировки в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 |
| Маркировка на корпусе датчиков |  |  |
 | 
Из фотографических изображений видно, что у образцов датчиков корпус отличается от корпусов датчиков, заявленных при регистрации. Также на зарегистрированных датчиках имеется маркировка модели датчика, которая отсутствует на корпусе представленных датчиков X4-12L, G2-5C, S1-6P, что противоречит сведениям, отображаемым на фотографиях в КРД к РУ № РЗН 2018/7047 от 23.04.2018 |
| Руководство по эксплуатации | - | В результате сравнительного анализа представленного руководства по эксплуатации и КРД к РУ от 23.04.2018 № РЗН 2018/7047 установлено, что производителем внесены изменения в руководство по эксплуатации:
- дата редакции изменена с 27.05.2017 на 27.11.2017;
- п. 1.5 Требования охраны окружающей среды дополнены сведениями о материалах датчиков и системы;
- назначение системы дополнено областями для сканирования;
- состав системы расширен дополнительными опциями «По согласованию с заказчиком в состав системы могут быть включены дополнительные компоненты (опции):
- принтеры либо другие специальные устройства для печати;
- мониторы;
- комплекты мебели для оборудования рабочего места;
- источники бесперебойного питания (ИБП);
- другая дополнительная комплектация по требованию Заказчика»;
- дополнена сведениями о характеристиках экранной клавиатуры;
- по тексту руководства имеются ошибки форматирования «Ошибка! Источник ссылки не найден»;
- по тексту внесены изменения редакционного характера;
- внесены изменения в характеристики частотного диапазона датчиков G2-5C, X4-12L, S1-6P;
- сведения об основных характеристиках системы видоизменены;
- сведения об акустическом выходе датчиков приведены в табличную форму |
| Руководство по эксплуатации | П. 201.7.9.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009:
В руководстве по эксплуатации должны быть перечислены все вырабатываемые системой и выводимые на экран монитора сообщения о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения. Этот перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а также возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях | Системные ошибки не указаны. Пояснения к системным ошибкам не указаны |
| Динамический диапазон | П. 1.1.10 ТУ 9442-035-11150760-2016:
Динамический диапазон не менее 180 дБ | Динамический диапазон регулируется от 30 db до 280 db. Нижний предел устанавливаемого динамического диапазона не соответствует заявленным требованиям |
| Рабочие частоты датчиков | П. 1.1.12 ТУ 9442-035-11150760-2016:
X4-12L: 6 — 12 МГц | Образец:
X4-12L: 6 МГц, 7,3 МГц, 8,5 МГц; 10 МГц; 12 МГц
Согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
4 — 12,1 МГц
Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и руководства по эксплуатации образца |
| G2-5C: 2 — 5,5 МГц | G2-5C: 3 МГц, 4 МГц, 5 МГц, 6,5 МГц, 8 МГц
согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
2 — 5,3 МГц
Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и КРД, руководства по эксплуатации образца |
| S1-6P: 2 — 5 МГц | S1-6P: 2 МГц, 3 МГц, 4 МГц, 5 МГц, 5,5 МГц
согласно данным из Руководства по эксплуатации, представленным с образцом, рабочие частоты датчика:
3 — 8 МГц
Примечание: Имеются разночтения в диапазоне частот образца и КРД, руководства по эксплуатации образца |
| Порты для дополнительного оборудования | П. 1.1.34 ТУ 9442-035-11150760-2016:
Система должна обеспечивать подключение дополнительного оборудования:
- Дополнительный монитор, порт VGA или HDMI. | Порт DVI-D, S-VIDEO |
| Длина системы | Не более 1000 мм | 1250 мм |
| Символы классификации | П. 2.1 ТУ 9442-035-11150760-2016:
По способу защиты от поражения электрическим током система относится к классу 1, с рабочими частями типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 | На маркировке корпуса указан символ рабочей части типа B |
| Значение глубины обзора | Значение глубины обзора в зависимости от режима работы и рабочей частоты должна быть не менее указанной в таблице 4. | Для представленных датчиков невозможно установить частоту сигнала согласно Таблице 4, диапазон номинальных рабочих частот датчиков, приведенных в пункте 1.1.11 ТУ, не позволяет установить необходимые частоты |
| Таблица 4 — Глубина обзора в зависимости от режима и рабочей частоты |
| Датчик | Глубина обзора, мм |
| Частота, МГц | Режим |
| CF | B | PW | |
| G2-5C | 1,8 | 125 | 125 | 125 | |
| 2,5 | 120 | 120 | 120 | |
| 3,3 | 110 | 110 | 110 | |
| 4,0 | 100 | 100 | 100 | |
| D3-8C | 3,1 | 110 | 110 | 100 | |
| 4,0 | 95 | 95 | 90 | |
| 5,0 | 75 | 75 | 80 | |
| G4-9E | 4,0 | 70 | 70 | 55 | |
| 5,0 | 60 | 60 | 55 | |
| G4-9M | 4,0 | 70 | 70 | 65 | |
| 5,0 | 60 | 60 | 55 | |
| X4-12L | 4,0 | 75 | 75 | 70 | |
| 50, | 70 | 70 | 65 | |
| 6,3 | 55 | 55 | 55 | |
| X6-16L | 5,0 | 45 | 50 | 45 | |
| 6,3 | 40 | 40 | 40 | |
| 8,0 | 35 | 35 | 35 | |
| 10,0 | 25 | 25 | 25 | |
| M-11T | 4,0 | 75 | 75 | 70 | |
| 5,0 | 70 | 70 | 65 | |
| G1-4P | 1,7 | 120 | 120 | 120 | |
| 2,0 | 120 | 120 | 120 | |
| 2,5 | 120 | 120 | 120 | |
| 3,1 | 110 | 110 | 110 | |
| 3,3 | - | - | - | |
| U5-15L | 5,0 | 45 | 50 | 45 | |
| 6,3 | 40 | 40 | 40 | |
| 8,0 | 35 | 35 | 35 | |
| D4-9E | 4,0 | 70 | 70 | 65 | |
| 5,0 | 60 | 60 | 55 | |
| D3-6CX | 3,1 | 110 | 110 | 100 | |
| 4,0 | 95 | 95 | 90 | |
| 5,0 | 75 | 75 | 80 | |
| S1-6P | 1,7 | 120 | 120 | 120 | |
| 2,0 | 120 | 120 | 120 | |
| 2,5 | 120 | 120 | 120 | |
| 3,1 | 110 | 110 | 110 | |
| 3,3 | - | - | - | |
| 5,0 | - | - | - | |
| S1-8C | 1,7 | 130 | 130 | 130 | |
| 2,5 | 120 | 120 | 120 | |
| 3,3 | 110 | 110 | 110 | |
| 4,0 | 100 | 100 | 100 | |
| 5,5 | 80 | 80 | 80 | |
|