---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-684/18"
number: "01И-684/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-684/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2018 N 01И-684/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 марта 2018 г. N 01И-684/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Воздуховод орофарингеальный Гведела APEXMED, длина 110 мм", REF 0128-00-11, LOT 16072, производства Apexmed International BV, Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 марта 2018 г. N 01И-684/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Материал изделий | <a id="p100016"></a>Изделие изготовлено из медицинского силикона или поливинилхлорида | <a id="p100017"></a>A - E: материал изделий - полиэтилен высокой плотности |
| <a id="p100018"></a>Условия хранения | <a id="p100019"></a>Хранить в сухом месте при комнатной температуре и умеренной влажности | <a id="p100020"></a>A - E: хранить при температуре от +5 °C до + 35 °C |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>Срок годности изделия 2 года | <a id="p100023"></a>Изготовлено 2016-03.<br>Использовать до 2021-02<br>Срок годности 5 лет |
| <a id="p100024"></a>Маркировка | <a id="p100025"></a>Маркировка нанесена на прикрепленную к упаковке табличку и ярлык | <a id="p100026"></a>A - E: в упаковке содержится вкладыш с информацией об изделии |




<a id="p100027"></a>

---