Письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-683/20

«О фальсифицированных медицинских изделиях „Секция ножная“, „Тазик“, „Табурет медицинский ТМ-1 „ДЗМО“»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий «Секция ножная», «Тазик», «Табурет медицинский ТМ-1 „ДЗМО“, сопровождаемых сведениями о производителе АО „Досчатинский завод медицинского оборудования“ и регистрационными удостоверениями от 02.11.2015 № ФСР 2008/02477, срок действия не ограничен, и от 12.11.2015 № ФСР 2012/14093, срок действия не ограничен, поставленных в составе медицинского изделия „Кресло гинекологическое КГ-„Ока-Медик“ по ТУ 9452-011-70373441-2008», производства ООО «Производственное предприятие Ока-Медик», Россия, 607100, Нижегородская область, г. Навашино, ул. Дорожная, д. 13, регистрационное удостоверение от 26.01.2009 № ФСР 2009/04054, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Фальсификат	Оригинальное изделие
Способ крепления секции на металлическом каркасе сиденья: Металлические оси секции устанавливаются в отверстия металлического каркаса сиденья	Способ крепления секции на металлическом каркасе сиденья: Кронштейны секции устанавливаются в металлические уши и упираются в металлический каркас сиденья
Наличие выреза на ножной секции: Вырез отсутствует	Наличие выреза на ножной секции: Наличие выреза. Обеспечивает удобство при хирургических вмешательствах
Обивочный материал: Наличие тиснения на поверхности искусственной кожи. Цвет поверхности не в один тон	Обивочный материал: Тиснение отсутствует. Обеспечивает качественную санитарную обработку мягких частей. Цвет поверхности в один тон
Крепление упаковки: Полиэтиленовая упаковка крепится скобами к искусственной коже секции. При распаковке портится внешний вид изделия и нарушается целостность защитного покрытия	Крепление упаковки: Полиэтиленовая упаковка герметично запаяна и зафиксирована элементами конструкции. При распаковке не нарушается целостность защитного покрытия

Фальсификат	Оригинальное изделие
Наличие сливного отверстия: Сливное отверстие отсутствует	Наличие сливного отверстия: Сливное отверстие имеется. Возможность слить избыточную жидкость из сливного отверстия в ведро при проведении урологических и гинекологических и процедур

Фальсификат	Оригинальное изделие
Сиденье: Неровная поверхность сиденья. Высота сидения в центре больше, чем на краях. Наличие кольца для ног врача: Кольцо имеется	Сиденье: Сидение изготавливается из литого пенополиуретана, что обеспечивает ровную рабочую поверхность и одинаковую плотность материала по всей площади сиденья Наличие кольца для ног врача: Кольцо отсутствует

---