---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-68/24"
number: "01И-68/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-68/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-68/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 января 2024 г. N 01И-68/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8 * 38 мм (21Gx1 1/2)", производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами", производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 января 2024 г. N 01И-68/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="36%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:<br>Согласно Нормативному документу изделия:<br>"... шприцы объемом 10,0 поставляются с иглой 21G (0,8 x 40 мм);"</td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2CzDwO/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2CzDwO/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Образцы представлены с иглой 0,8 * 38 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Маркировка шкалы цилиндра шприца</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы</td><td><a id="p100024"></a>Шкала продолжается на 2 мл за пределы номинальной вместимости.<br>Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/F7a2CzDwO/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---