Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 25.01.2024 № 01И-68/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-68/24 от 25.01.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-68/24. 01И-68/24. 25.01.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6824

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 января 2024 г. № 01И-68/24

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8 * 38 мм (21Gx1 1/2)», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2024 г. № 01И-68/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковкиСведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:
Согласно Нормативному документу изделия:
«... шприцы объемом 10,0 поставляются с иглой 21G (0,8 x 40 мм);»		Согласно маркировке на индивидуальной упаковке
рис. 1
Согласно маркировке на индивидуальной упаковке
рис. 2
Образцы представлены с иглой 0,8 * 38 мм
Маркировка шкалы цилиндра шприцаПункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы		Шкала продолжается на 2 мл за пределы номинальной вместимости.
Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости
рис. 3