Письмо Росздравнадзора от 22.06.2022 № 01И-682/22

«О прекращении обращения лекарственного средства „Рамиприл“ серии 20221 производства АО „Татхимфармпрепараты“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Рамиприл, таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «А.В.-Фарм» (Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Первомайская, д. 81).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 15.06.2022 № 87-о/д об изъятии из гражданского оборота и уничтожении в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Татхимфармпрепараты» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Рамиприл, таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.07.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

---