---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-68/22"
number: "01И-68/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-68/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-68/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 25 января 2022 г. N 01И-68/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"MERILUX ХЗ ГМ", серийный номер 140926-124265, дата производства 14/09/26, производства "Мериваара Корп.", Финляндия, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FIN-15150, Lahti, Finland (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03911 от 18.03.2009, выданном на медицинское изделие "Светильники медицинские Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio", производства "Мериваара Корп.", Финляндия.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2022 г. N 01И-68/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="53%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03911 от 18.03.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100018"></a>"Светильники медицинские Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio"</td><td><a id="p100019"></a>"MERILUX X3 FM"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Тип, Модель</td><td><a id="p100021"></a>Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio</td><td><a id="p100022"></a>MERILUX X3 FM</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100023"></a>Эксплуатационно-технические характеристики</td><td><a id="p100024"></a>п. 4.11 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Потребляемая мощность:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Установившееся значение потребляемой мощности МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении и установках органов управления, указанных в инструкции по эксплуатации, не должно превышать более чем на 10% значения, указанного на маркировке (см. 7.2.7)</td><td><a id="p100026"></a>Измеренное - 143,3 Вт<br>(в эксплуатационной документации - и маркировке - 120 Вт)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>п. 7.9.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 2.9.1 ГОСТ 26368-90</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".</td><td><a id="p100029"></a>Предупреждение в эксплуатационном документе отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".</td><td><a id="p100031"></a>Предупреждение в эксплуатационном документе отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>п. 7.9.3.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010<br>Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к МЕ ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы МЕ ИЗДЕЛИЯ.</td><td><a id="p100034"></a>Сведения о номинальных параметрах плавких предохранителей отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Интенсивность освещенности на расстоянии 1 м:<br>100000 люкс</td><td><a id="p100036"></a>56000 люкс, не соответствует указанной в эксплуатационном документе</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Габаритные размеры:<br>Максимальная высота светильника, мм, 2495</td><td><a id="p100038"></a>2400 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---