«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 января 2022 г. № 01И-68/22
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«MERILUX ХЗ ГМ», серийный номер 140926-124265, дата производства 14/09/26, производства «Мериваара Корп.», Финляндия, Merivaara Corp., Puustellintie 2, FIN-15150, Lahti, Finland (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03911 от 18.03.2009, выданном на медицинское изделие «Светильники медицинские Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio», производства «Мериваара Корп.», Финляндия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2022 г. № 01И-68/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03911 от 18.03.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | «Светильники медицинские Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio» | «MERILUX X3 FM» |
| Тип, Модель | Merilux Trio, Merilux Vision Duo, Merilux Vision Trio | MERILUX X3 FM |
| Эксплуатационно-технические характеристики | п. 4.11 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Потребляемая мощность: | |
| Установившееся значение потребляемой мощности МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении и установках органов управления, указанных в инструкции по эксплуатации, не должно превышать более чем на 10% значения, указанного на маркировке (см. 7.2.7) | Измеренное — 143,3 Вт
(в эксплуатационной документации — и маркировке — 120 Вт) |
| п. 7.9.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 2.9.1 ГОСТ 26368-90 | |
| Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление». | Предупреждение в эксплуатационном документе отсутствует |
| Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление». | Предупреждение в эксплуатационном документе отсутствует |
п. 7.9.3.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения: | |
| - требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к МЕ ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы МЕ ИЗДЕЛИЯ. | Сведения о номинальных параметрах плавких предохранителей отсутствуют |
Интенсивность освещенности на расстоянии 1 м:
100000 люкс | 56000 люкс, не соответствует указанной в эксплуатационном документе |
Габаритные размеры:
Максимальная высота светильника, мм, 2495 | 2400 мм |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)